茶碱脉冲式控释微丸的制备.pdfVIP

4 制剂的稳定性 4．1放样条件 室温高湿度(92．5％RH)和室温空气中放置10d。 4．2检查项目与结果 ‘ 分别考察稳定性试验前后的样品外观、测定含量、活力、释放度。结果表明，本品对高温80℃不稳定，对 40，60。C和光照，高湿度，室温空气中放置十天稳定，室温放置1 5年，冰箱放置2年，各项指标均符合规定。 表明本品组方工艺合理，稳定性较好，但应在阴凉处保存或冰箱中保存。 o-I-Ir 5 药效学试验结果 用血清溶血素测定法和二硝基氟苯(D14FB)诱导迟发型变态反应法考察了胸腺肽肠溶片对小鼠免疫功 疫抑制的小鼠血清溶血素的生成和DNFB诱发的迟发型变态反应的强度。显示口服胸腺肽能明显增强免疫 抑制小鼠的特异性细胞和体液免疫功能。其作用效能与注射胸腺肽具有可比性(实验方法略)。 6 讨论 多肽、蛋白质类药物多为内源性物质，其药理作用强，副作用少，f临床应用广泛，疗效良好，但这类药易 吸潮变质，口服后易受胃酸和消化遭酶的破坏、胃肠粘膜的低透过性等作用。据此，我们采用了包防潮的肠 溶衣、增加药物含量等方法，使胸腺肽直接到达小肠，形成局部高浓度，使其大部分能被吸收，发挥一定的疗 效。 影响大液体澄明度的因素和解决办法 王 萨 王伟芳 (济南市儿童医院西药房250022) 大输液是一类供静脉滴注用的大型注射剂，刷量大，质量要求高。输液中微粒对人体的危害已引起人 们的关注；输液的澄明度是一个极为敏感的参数，是输液生产各方行为的综合反应。提高输液澄明度一直 是药学工作者关注的课题。本文介绍了影响大液体澄明度的因素和解决办法。配制的原料应符合药典要 求，应视原料质量采取不同的配制工艺。注射用水是输液制剂的溶媒，故从把好蒸汽质量到正确使用蒸馏 器制出蒸馏水，要求每批蒸馏水都必须按药典要求检查并合格，方能应用配制输液。制剂的环境卫生和空 气净化要按GMP空气净化要求控制降低悬浮尘粒。大输液瓶清洗应达要求。必须用注射用炭，注意活性炭 的质量与用法，采用超滤技术过滤输液，澄明度较微孔滤膜法有明显提高。涤纶薄膜具有静电性能，易吸附 空气中的纤维的尘埃而带人药液中．胶塞其填充剂经高压加热证实，可透过隔膜进入药液．继而形成不溶性 微粒成为小白点和微粒的主要来源。另外，还应注意影响大输液澄明度的新因素；即：洗瓶机空气压缩机对 大输液澄明度影响；盖塞装置与分装管道的影响；不锈钢器材锈蚀脱铁的影响。除此之外应不断提高操作 人员的技术素质．加强工作人员责任心，从|fii制备出高质量的产品。 几种DFS缓释片剂体外溶出特性的实验研究 谭天瑞柳翠敬(北京医科大学药学院应用药物研究所 100083) 本文在探讨DFS的蜡质骨架型和凝胶骨架型缓释片剂的基础t，自制了混合型骨架的DIeS缓释片剂， 并选择市售VoltarenSRl00作为对照片，比较各种DFs缓释片剂的溶出特性。经试制及测试后发现，蜡质 骨架型片剂能使DFS达到缓释目的，但与对照片的溶出特性相差较大；DFS的亲水凝胶骨架型片剂，其溶出 -—rrr‘‘‘。。。}l『 173 特性与所用高分子物质的性能，用量有关，故溶出结果各异。本文选择的混合骨架缓释片剂，兼具溶蚀性及 SRl00对照片相似，溶出速度符 凝胶扉障的特点，达到了在溶出介质中的片形变化及溶出特