试论微生态中药制剂——开发策略与战略意义.pdfVIP

· 药学专论 · 中l虱药 2012年8月20日第2l卷第 l6期 Pharmaceu#calMonographs ChinaPharmaceuf 口 Vo1．21，No．16，August20，2012 药 ，至今已有千余年的应用历史，应用范围已由原来的儿科用药 步，投资风险低 ，产出高，意义深远，值得我们业界高度关注。 拓展到内科、外科 、男科 、妇科等，主治病症达 40多种。由于其具 2 开发药用植物提取物的微生态中药产品 有药性温和、疗效确切且性价比高等特点，深受我国消费者的欢 我国植物提取物产业主要以产品的出I=1贸易为导向。在过去 迎，目前国内400多家企业拥有该产品(丸剂和其他剂型)的批准 的 10年中，植物提取物产业取得了长足的发展，每年有数百种产 文号达 800多个，市场年销售额约为 10 20亿元人民币。河北医 品出t：l至全球 100多个国家和地区，植物提取物出1：3额从 2001 科大学的研究人员进行了两项很有前瞻性的试验，董枚等[21、郭 年的1．9亿美元增长至 2011年的 11．3亿美元，年均增长率达 芳等 在六味地黄丸的制备中引入微生物发酵技术，并对比了六 19．5％，2005年至2011年，植物提取物出口额 占我国中药类产 味地黄发酵液和煎剂液的小鼠肝癌抑瘤、减毒和免疫调节作用。 品总出口额的比重均保持在40％以上㈨。但在光鲜的数据之下存 结果显示，发酵液对小鼠肝癌H22的生长具有显著抑制作用，抑 在着一些深层次的问题。2001年我国植物提取物出口额的国际 瘤率为 33％(P0．05)，而相同剂量的煎剂液无明显抑瘤作用 市场 占有率为 10．48％，到2006年为 16．72％，这期间国际市场 (P0．05)；发酵液和煎剂液对 由环磷酰胺引起的外周血中自细 占有率呈上升趋势，但之后则出现了持续的下滑。2002年至 2009 胞毒性均有减毒作用，但发酵液作用更强 (P0．01)；与煎剂液 年，我国植物提取物出口额排序前 8位企业的出口额 占该类产品 相比，发酵液使小鼠迟发变态反应明显增强 (P0．05)，半数溶 出口总额的比例虽然从 22．2％增长到了33．8％，但按国际通用 血值明显升高 (P0．05)，说明发酵液增强小鼠细胞免疫和体液 的产业集中度划分标准来衡量 ，仍属于低集中竞争型…。总之，植 免疫功能的作用明显优于煎剂液。 物提取物产业无明确准入限制，企业数量多，规模小；植物提取物 玉屏风散出自金元四大医家之一的朱丹溪 《丹溪心法》，是中 产业的发展主要依赖我国资源优势和生产成本优势；产品以植物 医扶正固本的经典方剂，临床多用于预防风寒感冒、变态反应性 粗提取物为主，缺乏 自主创新，产品同质化严重。 鼻炎、支气管哮喘等呼吸道疾病 ，近 10年来的实验研究提示其对 在药用植物提取物 (或其有效部位产品)的制备中，引入益生 免疫系统有较广泛的影响。徐启华等 将玉屏风散煎剂用酵母菌 细菌等有益微生物发酵技术，开发药用植物提取物或其有效部位 进行发酵，发现发酵液与煎剂液均能有效改善 由环磷酰胺所致的 的微生态中药产品，可以提升产品的科技含量，拓展产品的功能 小鼠脾指数下降、胸腺指数下降和脾抗体细胞形成数减少 ，与环 范围，增加产品的出口附加值。此外 ，还应该注重由生产植物粗提 磷酰胺模型组相 比，各组减少程度均有显著性差异 (P0．01)， 取物原料向生产制剂延伸。利用微生态中药发酵技术，开发系列制 其中发酵液抗环磷酰胺所致小鼠脾指数下降的作用显著强于煎 剂级药用植物提取物的发酵产品，如人参、甘草、薏苡仁、红景天、 剂液 (P0．05)。 刺五加和大豆等的发酵产品(颗粒剂或饮品)。药用植物提取物经 消栓 口服液 (国药准字)依据清代名医王清任的 “补阳还五 益生细菌生物转化后，其生理活性成分含量增加，功效突显。而且， 汤”而开发，功能主治为补气、活血、通络，用于中风引起的半身不 此类产品也容易被西方发达国家认可，拥有巨大的市场空间。 遂、口眼歪斜 、语言蹇涩、口角流涎、下肢瘘