试论制药设备GMP功能及其应用.pdfVIP

卫生与健康 IIN- 试论制药设备GNP功能及其应用 袁 磊 (哈药集团三精制药股份有限公司) [摘 要]GMP~ttJ药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化，清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要 求基础上 ，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用 。 [摘 要]GMP 制药设备 功能设计 结构设计 中图分类号：Tf~460．5 文献标识码 ：A 文章编号：1009-914X(2012)30-0604一Ol 0引言 旦投入使用，要改变几乎是不可能的，如：夹套加热类容器设备的结构，随着规 GMP源于美国FDA，其指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达 格变大，使用中发现传热受热的均匀性越不好，正态曲线变化的规律越明显，故 到药品是 “安全 的，有“效”的，实施后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际 很多大型设备的正双锥结构改进为长双锥、过去短粗状的多能提取罐改进为蘑 卫生组织WHO及其它国家、地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强 菇状。但对制药企业来说多数还是要到设备更新或报废时才能替换，所以设备 的权威性和约束性。通过逐步对制药企业实施GMP。认证，已经初步改变了我 的结构对生产的影响是先决的。 国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序 ，促进了制药企业 2．1在与药物和清洗的有关结构中，结构要素是很主要的方面。制药设备 的结构调整和产业升级 ，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争 几乎都与药物(药品)有直接，间接的接触、粉体、液体、颗粒 ，膏体等性状多样，在 的能力 “·。结合设备GPM的定义，那么所有的药机产品就能产生各 自的GPM 药物制备中结构通常应有利于物料的流动、位移 、反应、交换及清洗等。实践证 控制范围和GPM~t]新构思空间。制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设 明设备内的凸凹，槽、台、棱角是最不利物料清除及清洗的。因此要求这些部位 备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药 的结构要素应尽可能采用大的圆角、斜而、锥角等以免拄带和阻滞物料，这对固 GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。 定、回转的容器及药机上的盛料、输料机构具有良好的 自卸性和易清洗性是极 1功能的设计及要求 为重要的。另外与药物有关的设备内表面及设备内工作的零件表面∞ ：搅拌桨 功能指制药机械在特定的使用和环境条件下，完成基本工艺动作的机电运 等)上，尽可能不设计有台、沟，避免采用螺栓连接的结构 。 动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。以下只讨沦与GMP 2．2制药设备中一些非主要部分结构的设汁比较容易被轻视 ，这恰恰是 有关的主要功能。 设备GMP实施中需注意的环节。如：一进 口安佤线的隧道干燥箱，结构上未考 I．1净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设 虑排玻屑，矩形箱底的四角聚积了大量玻屑与循环气流形成污染，为此要采用 备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。净化的方而很多，如： 大修方式才得 以清除。 水、气，油，尘等，某多功能提取罐N4-t采用电脑程控，使进、出料全程自动，达到 2．3与药物接触部分的构件 ，均应具有不附着物料的高光洁度 ，抛光处理 操作生产上人机分离，除此还有 自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用)，有着与众 是有效的工艺手段。制药机械中有很多的零部件是采用抛光达到的，随着单面、 不同的创新之处，在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此，只要设备设 双面不锈钢抛光板的应用，抛光的物件主要为不锈钢厚板、铸件、焊件等。在制 计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。