浅谈消毒剂在洁净室生产中消毒效果验证.pdfVIP

Science Techno~gyVision 科教前哨 科 技 视 界 2012年03月第07期 浅谈消毒剂在洁净室生产中消毒效果验证 袁 方 f哈药集团制药总厂 103车间 黑龙江 哈尔滨 150086) 在药品生产结束后 ，对厂房 ，设备 、容器等清洁是防止药 移到另一边。擦拭过程应覆盖其整个表面。擦拭完成后，将棉 品污染和交叉污染的必要手段，清洁就是按规定消毒程序进 签在琼脂培养基皿碟中划满，待培养。 行，将生产残留在生产设备中的物质尽量减少到不影响产品 2．5 空白试验：对于取样用的棉签、厂房 、设备、容器表面，按 的质量和安全性 ，对使用消毒剂进行消毒效果及有效期内消 照对照样品将空白药签直接放人试管并旋紧密封。将该样品 毒的验证。 与其他样品一起送至试验室。取样完成后在试管上注明有关 取样信息。 1 验证原理 2．6 检查内容：表面微生物限度检查。 对确定的消毒剂各品种验证必须进行连续 3次消毒取 2．7 验证方法 样；消毒剂的杀菌效果试验在洁净区卫生清洁后进行 ：采用 按照消毒液配制标准操作程序进行配制消毒液，然后用 规定的取样方法和检验方法检验微生物 ，所得结果必须符合 消毒剂按标准操作规程进行消毒物品和环境，用无菌棉签在 标准，从而证实消毒的程序及有效期的有效性及可靠性。 消毒对象最难清洗、消毒部位擦抹一定面积 (≥25em)，在培 养基中划满 ，至恒温培养箱中于35~C培养48小时。每个消毒 2 方法与结果 对象取三点 ．连续验证三次。 2．1 清洁验证前的无菌用具准备 ：普通取样瓶 500mL、无菌 2．8 判断标准 取样瓶500mL、普通药签 、无菌棉签 、试管、无菌试管、无菌生 微生物限度为OCFU／25cm2。 理盐水 、琼脂培养基、恒温培养箱、消毒液。 2．9 消毒有效期验证 (1)无菌棉签的制备 ：由试验室制备无菌棉签．121~C湿热 按照表面檫试法取样 ．做表面微生物限度检查。取样频 灭菌 30分钟。 次为消毒完毕之后第 24小时一次、第26小时一次，共三次 (2)琼脂培养基的制备 ：按照标准操作制备琼脂培养基。 取样。经化验后确认消毒有效期 24小时的可靠性。 121oc湿热灭菌 3O分钟 ，然后在 33℃恒温培养箱中培养48 2．10 判断标准 小时待用。 消毒后第 24小时、26小时表面微生物限度为OCFU／ (3)无菌取样瓶和无菌试管的准备 ：将无菌取样瓶和带 25cm。。 盖无菌试管用注射用水清洗 ，放至干热灭菌柜内经 250~C灭 消毒剂消毒效果检测记录： (下转第 128页) 菌6O分钟后备用。 消毒液名称：75％7,醇 (4)确定最难清洗部位 设备及工器具名 擦拭部位 擦拭面积