生物制药合同生产区域发展现状和相关政策需求探讨.pdfVIP

Te 三 …… 随着抗体、蛋 白等生物制品的发展，生物制药合 同生产 (CMO)作为医药合同生产的重要组成，得到 了稳步增长?亚 洲医药市场借助市场、人才和成本等优势，吸引越来越多的欧美制药企业选择亚洲地区进行合同生产。中国作为全球研发外 包的重要承载地 ，发展生物制药cMo是把握全球新一轮发展机遇 ，提升创新能力、推动产业升级的重要途径 鉴于我 国与 韩国、新加坡等亚洲地区相比，生物仿制药立法和生物制药合同生产起步较晚，本文在分析欧美及亚洲区域生物制药CMO 发展现状与趋势的基础上，重点探讨了我国生物制药CMO产业发展所面临的政策环境与瓶颈，并提 出促进生物制药CMO产 业发展的政策建议 生物制药合同生产区域发展现状和 相关政策需求探讨 ● 文／陈先红 张生军 张泽工 4／-：物制药合同生产(cMo，co 上 ManufactureOrganization)作为 医 药合 同生产 的重 要 组 成 ，主 要 是接 受制 药公司的委托 ，提供生物制 品生产时所 需 的工 艺开 发 、临床 试 验 用 药 、原料 药 生 产 、中间体 制造 、制 剂生产 以及 包装等 服 务 。1oCMO与合 同研 发 (CRO，Contract ResearchOrganization)一样 ，都是在全 球新药研发费用逐年增加 、新药研发效率 逐年 降低 、全球药物市场竞争 日益激烈 的 背景下 ，医药企业 为了降低生产的成本、加 快效率孕育而 生的。 快速增 加 ，哺乳类动物细胞培养 系统 需求 的提高 ，合 同生产组织得到 了稳步发展 。据统计 ，2008年全球 生 1 全球生物制药CMO发展现状与趋势 物制药合 同生产的市场规模达28{Z,美元 ，预计2014年 1997年 ，美 国食 品药品监督管理局现代化法案 将达65{Z,美元。欧美等发达 国家在生物制药CMO领 (FDAMA)对生产法规进行 了修改 ，大大促进 了生物 域具有绝对 的领先优 势。德 国勃林格殷格翰 (BI)、 制药CMO的发展。现代化 法案 允许企业在能够证 明产 瑞 士的龙沙 (Lonza)和山德士 (Sandonz)等跨 国公 品可 比1生的前提下 ，对生产工 艺或设施进 行改动 】。 司 占据哺乳动物细胞合 同生产80％以上 的市场份 额。 20世纪9O年代末 ，随着上市的单克隆抗 体药物数量 的 其 中龙沙作为哺乳动物细胞合 同生产 的龙头 ，占据全 34 中国医药技术经济与管理 l2012．4 【研发服务 】 球5O％的市场 份额 。 制品数量 的持续增加等积极 因素 的推动 ，亚洲地 区生 根据Interview Pr0gram的统计 ，目前全球生物制 物制 药合 同生产市场将继 续增 长 ，并保持15％以上 的 品的生产外包仅达30％左右 ，与化学 药物的生产外包 增长率 。今后5年 ，亚洲生物制药CMO市场将继续扩 (60％-70％ )相 比，生物制 品的生产外包发展空间 张 ，影响力也将 日益扩大。 巨大 。随着全球 制药市场 的不 断增 长 ，尤其是 生物技 术产品市场的高增长 ，治疗用抗体和 其他生物制 品生 3 中国生物制药CMO发展现状与趋势 产 的外包需求也 日益 增长。 同时 ，随着 各国生产 法规 中国生物制药CMO起步较 晚 ，生物制药CMO市 的修订和完 善 ，生物 制品合 同生产组织 技术水平和 能 场还未完全形成 ，哺乳动物细胞培养技术仍是制约我 力的提升 ，生物制药CMO将成为新 的外包发展趋势 ， 国生物技术产业 发展的技术颈瓶 。近年 来 ，随着全球 市场将继续得到扩张 。 医药 研发 外包 向亚 洲地 区 的转移 ，大 型跨 国CRO、