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标准操作规程 标题： 特殊清洁管理规程 生效日期： 年 月 日 页次：1/2 编号：SOP-PM-034-01 颁发部门：质量管理部 新订 口 修订 口 原文件号：无 编制： 部门审核： QA审核： 批谁： 分发部门：质量管理部、生产部、各生产车间 目的：建立一个实施特殊清洁的申请，批准标准工作规程，使各种超出常规的清洁过程处于良好的质量控制之下。 范围：清洁规程规定以外的一切清洁过程。 责任者：QA负责人、检查员、生产车间主任、管理人员、操作工。 规程： 1.实施特殊清洁的条件： 由于各种不可预测异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁（如突发管道泄漏、混药事故、发现传染病患者及卫生控制不合格等）。 2.实施特殊清洁的规程： 2.1.由需要实施清洁的部门有关人员提出实施特殊清洁申请，填写“特殊清洁申请单”，（附后）；注明： 2.1.1.清洁申请部门，申请日期。 2.1.2.实施清洁的地点及部位。 2.1.3.实施清洁的原因，要特别注明可能造成污染的物质。 2.1.4.实施的目的。 2.1.5.清洁的方法建议。 2.1.6.清洁时间（如需紧急或立即进行要特别注明）。 2.1.7.申请人。 2.1.8.批准人（质量保证部门负责人或授权人）、批准日期。 2.1.9.清洁完成日期，清洁实施人。 2.2.上述特殊卫生申请单填写后，经车间主任审核签字后报质量保证部门负责人（或授权主管人员）批准方可实施。 2.3.特殊清洁实施过程中车间有关管理人员要在现场管理指导，确保清洁过程彻底、无误。 标准操作规程 标 题 特殊清洁管理规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-PM-034-01 页次：2/2 2.4.清洁后，通知QA检查员进行检查，必要时取样检验。 2.5.检查及检验合格，QA检查员发给“清场合格证”后方可准备进行生产，否则不得生产。 3.清洁过程记录： 清洁过程要认真、详细地填写清洁记录，并将“清洁申请单”及有关的“清洁规程”附于记录之后。 清洁记录要附于相关的批记录之中（通常是附于清洁后生产的首批产品批记录中）以备查。 4.附：特殊清洁申请单（编号：R-PM-027-01）（样张）。 特殊清洁申请单 编号：R-PM-027-01 标准操作规程 申请部门： 日期： 申请人： 清洁地点（部位）： 清洁原因： 清洁的目的： 清洁的时间： 清洁方法： 清洁执行人： 车间负责人： 批准人： 批准日期：