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日照市药品经营许可证(零售)申办程序 发布人： 浏览：949 发布时间 2013-7-4 第一章 总则 第一条　为规范药品零售经营企业的申办，促进药品零售经营企业的健康发展，方便群众购药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定，制定本程序。 第二条　开办药品零售经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第三条 对新开办、变更许可登记事项、许可证到期后需重新换发许可证的所有药品零售经营企业适用本程序。 第二章 药品零售企业 第一节 岗位与人员 第四条 新开办的药品零售企业（不包括药品零售连锁企业和药品零售连锁企业分支机构，以下称药品零售企业）经营主体必须是企业组织形式。 药品零售企业按经营需要应设置企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位（未设立仓库的药店不设置保管岗位），并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。 第五条 药品零售企业从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 第六条 药品零售企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师（含执业中药师，下同）资格，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第七条 药品零售企业应当配备至少1名执业药师，从事处方审核，开展药学技术服务，指导合理用药。法定代表人或企业负责人可以兼任处方审核人员。 第八条 药品零售企业质量管理机构负责人或专门负责质量管理的人员，负责本企业药品质量管理工作。县以上城区药品零售企业上述人员应当具有执业药师资格或药学中级以上专业技术职称，县以下农村地区药品零售企业上述人员应当具有执业药师资格或药学初级以上专业技术职称。 第九条 药品零售企业质量管理人员和处方审核人员应当具有一年以上药品经营工作经历，且不得在其他单位兼职。 处方审核人员营业期间应当在岗。不在岗时应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药，并告知公众当地食品药品监督管理部门举报电话。 第十条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称。经营中药饮片的，从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度，中药饮片调剂岗位营业人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 第十一条 所有药品从业人员在申报验收材料前须经岗前培训，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并考核合格。企业应建立健全员工教育培训档案。 第十二条 企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位的人员，应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行岗前及年度常规健康检查，并建立完整的健康查体档案。 患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 第十三条 执业药师在企业取得药品经营许可证后需注册到该企业，已取得药品经营许可证的企业新增加执业药师，需先注册到该企业再进行药品经营许可事项变更。市外评定的药学专业资格须由日照市人力资源和社会保障部门确认，辞职证明需要档案所在单位签署意见。 第二节 营业场所 第十四条 药品零售企业应具有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所应当设在同一建筑单元和层面内（不在同一建筑层面内的，最大单层面积应当符合本申办程序第十五条规定的要求），不能被墙壁等物体有效分隔。经营非药品的区域所占面积不能超过总面积的10%。 第十五条 药品零售企业药品营业场所使用面积应符合以下要求，并配有符合药品储存条件分类陈列等《药品经营质量管理规范》要求的营业设备： （1）县以上城区不少于100平方米； （2）县以下农村地区不少于40平方米。 （3）在车站、码头、机场、宾馆等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域面积不少于20平方米； （4）在商场、超市（面积不少于100平方米）内，必须设置独立的区域。县（含）以上城区营业区域面积（指柜台内面积，下同）不少于40平方米；县以下农村地区营业区域面积不少于20平方米。 第十六条 企业设置库房的，应当符合《药品经营质量管理规范》的要求，并配备有相关设施设备。储存中药饮片应当单独设立专用库房。 第三节 软硬件设备 第十七条 药品零售企业必须配置计算机管理系统和药品条码扫描仪等信息化管理设备，并运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、复核进行自动关联控制，能覆盖药品购进、储存、销售和质量控制的全过程，实现机打票据。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合