牙科学 弹性体印模材料医药行业标准(报批稿).docVIP

目录 ISO前言 II 前言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语及定义 1 4 分类 2 5 生物相容性 2 6 要求 2 6.1 各组分色泽 2 6.2 调和时间（手工调刀调和或手搓捏调和） 2 6.3 工作时间（只适用于1、2、3型材料） 2 6.4 稠度 3 6.5 细节再现 3 6.6 线性尺寸变化 3 6.7 与石膏配伍性 3 6.8 弹性回复率 3 6.9 压应变 3 7 取样 3 8 试验方法——通用要求 4 8.1 实验室环境 4 8.2 器具功能校检 4 8.3 材料操作和制样 4 8.4 合格/不合格的判定 4 8.5 试验结果的表述 4 9 试验方法——具体要求 4 9.1 调和时间试验 4 9.2 稠度试验 5 9.3 工作时间试验 5 9.4 细节再现试验 7 9.5 线尺寸变化试验 7 9.6 与石膏配伍性试验 8 9.7 弹性回复试验 9 9.8 压应变试验 10 10 生产厂说明书的要求 11 10.1 一般要求 11 10.2 识别信息 11 10.3 使用说明书 11 11 包装和标识 12 附录A（资料性附录）工作时间测试仪器部件——可能的来源 27 参考文献 28 ISO前 言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO技术委员会完成的各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO 与国际电工委员会（IEC）保持密切联系。 由技术委员会通过的国际标准草案提交成员团体表决需至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发表。 国际标准ISO 4823是由ISO/TC 106牙科技术委员会修复材料第2分技术委员会制定的。 本第三版国际标准取消并替代了第二版（ISO 4823：1992）标准，主要技术内容区别如下： 取消了（第二版，5.4条）60s调和时间的限制。 在稠度试验中，放宽了对1型和2型印模材料的稠度要求（见版的表1）。 合格、不合格判定（8.4）更趋合理。 工作时间试验（9.3）和试验（9.7）中规定的器具和步骤比第二版7.4和7.6条试验结果更客观。 图2示意了第二版中图4的仪器能如何改进，以适用于稠度试验和压应变试验。 图15示意了在第二版图5中，对开模具如何改良，以制备形状更均匀的试样。 附录A为信息性资料。 前 言 YY 0493-2004《牙科学 弹性体印模材料YY 0493-2004及其勘误单相比，主要技术变化如下： ——6.3条 按ISOAmd.1:2007进行了修改，取消了对0型材料工作时间的要求。标准ISO 4823：2000《牙科学弹性体印模材料》（Dentistry-Elastomeric impression materials）、ISO 4823-2000Cor.1：2004《牙科学弹性体印模材料 修改单1》ISO 4823：2000Amd.1：2007《牙科学弹性体印模材料 补遗1》。 ISO 4823：20006 性能要求中为明确表述作如下修改 原6.4改为6.7与石膏配伍性 按9.6试验，印模材料应能与其上灌注的石膏模型材料形成光滑表面，并能完全分离开， 在石膏表面应能复制出表1规定的细线。 将原列于6.4条款下的表1的各项内容单独列项并修改为： 6.4 稠度 按9.2试验，材料的稠度应达到表1的要求。 6.5 细节再现 按9.4试验，材料的细节再现性应达到表1的要求。 6.6 线性尺寸变化 按9.5试验，材料的线性尺寸变化应达到表1的要求。 6.8 弹性回复率 按9.7试验，材料的弹性回复率应达到表1的要求。 6.9 压应变 按9.8试验，材料的压应变应达到表1的要求。 同时修改表1，将原表条款编号“9.2、9.4、9.5、9.6、9.7、9.8”改为“6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9”。单位上加括号。 9.2.1.2增加“或其它适合的输送器”。ISO 1942（所有部分）] ——YY 0462-2003 牙科石膏产品（ISO 6873-1998，MOD）请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准北京大学口腔医学院口腔医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：本标准历次版本发布情况： ——YY 0493-2004 牙科学 弹性体印模材料 1 范围 本标准规定了牙科弹性体印模材料的性能要求及评价试验方法。 2