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YL69注射液质量标准及药代动力学研究
肖红斌1王龙星1赵楠1宋剑2 贾继明2
1中国科学院大连化学物理研究所 2河北以岭药业集团
摘要：中药注射液质量控制是当前我国中医药界急需解决的问题。本文综合利用HPLC-MS/MS，HPLC-ELSD，高效制备液相
色谱等现代分析、分离手段，建立了一套系统解决中药注射液质量控制的完整技术方法，并将其用于YL69注射液的实际质
量控制过程，取得了良好的效果。基本达到了90％以上成分可知，60％以上(以成药干重计算)可定量测定的目标，如果结合
高效制备HPLC提供更多的标准品，则可定量的成分可进一步提高。此外，我们还提出了基于HPLC-MS及新型快速色谱柱
为基础的中药注射液多成分快速药代动力学测定方法，一次可完成5-8个不同成分的药时曲线，这不仅大大节约了药代动力
学测试的成本，同时也大幅度提升了分析效率。
关键词：中药注射液;质量标准;药代动力学;液相色谱-质谱联用;高效制备液相色谱
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图3：空{血清分析谱图
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中得到应用，
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