GMP认证后的隐患与对策.pdfVIP

本期专稿 BenqiZhuangao GMP认证后的隐患与对策 李在华 （上海百医奥制药有限公司，上海 201600） 摘 要：以GMP认证为基础，从工艺布局、洁净车间通风系统及配套设施、空调箱系统、有热风系统的制药设备与制 剂设备5个方面探讨了其可能存在的隐患，并提出相应对策。 关键词：GMP认证；隐患；对策；工艺布局；洁净通风系统；空调箱系统；热风系统 我国从20世纪80年代开始引进GMP药品质量管 终生没有问题，因为药品质量不是检验出来的，而是在 理概念，以后在参照国外GMP标准的基础上，与中国国 动态环境中一步一步严格按照工艺要求制造出来的。哪 情相结合制订出中国的GMP标准。国家医药管理总局 一天管理不到位、哪一天工作疏忽，哪一天就可能产生 等部委先后推行GMP试行及修改版本。后于 1998年正 质量事故，制造出劣药，危害患者，这是血的教训，应引 式发文实施 《药品生产质量管理规范》（即GMP）。根据 以为戒。 文件精神在2004年6月30日前，药厂必须在硬件、软 通过GMP在国内十几年运行经验的总结，对现有 件达到GMP标准，并由药监部门认证合格后方可取得 药厂工艺布局、施工隐患、制药设备、管理文件与现行 《药品GMP证书》，从而使药厂的药品生产规范化。 GMP原则有哪些不吻合之处进行一次探讨，这对于实 全国6700多个药厂要在规定的较短时间内，完成 施cGMP所强调的动态、关键节点控制的安全性具有特 改造设计、施工、设备调整与试生产，并做出大量验证文 殊意义。 件，这的确是医药行业前所未有轰轰烈烈的一场GMP 药厂虽然都通过GMP认证，但是还有许多潜在的、 技术改造。直到GMP认证结束时，国内药厂有 1/3被淘 共性的隐患问题，这些隐患问题都给药厂生产带来不安 汰出局，大约有2/3药厂取得了GMP证书关继续运行。 全因素，应引起国家有关管理执法部门的高度重视，并 按照1998版的GMP条款规定，药厂从原料采购开 制订出相应的措施，丰富与充实GMP规范，使药品质量 始中间各生产环节→药品出厂→病人手中的信息反馈， 更安全、有效。 其中每一个环节都有一整套操作规范。为确保药品质量 笔者从全国第一个大型国企GMP样板项目（1989 安全，应有确实可行的检验过程，药厂内所有的药机及 年）开始至今还在进行GMP认证工作，累计完成GMP项 配套工程设施也都有一整套实施文件，以确保能源、动 目15个之多，同时由于讲课、参观等原因，走访了全国近 力与机器安全，不污染药品。药厂各类管理人员及生产 百个GMP验证过的药厂。身临其境地发现药厂普遍存在 工人，每个岗位都有学历、经历、技能与身体素质的要 且带有共性的系统隐患。本文提出几个存在隐患的系统， GMP把药品生产的相关联的人、物串联 并提出了一些解决措施及办法以作探讨。 求。也就是说， 起来，实现全方位无死角监控，从而真正实现药品质量 的万无一失，确保患者用药安全、有效。最近，从媒体报 1 隐患之一：工艺布局 道的“齐二药”假药事件及安徽华源“欣弗事件”均看出， 生产厂家虽然都有新厂房与GMP证书，但并不能保证 过去，相当一部分药厂所设计的工艺布局都是按传 机电信息 2006年第23期总第131期 5 本期专稿 BenqiZhuangao 统的工艺流程的布置来进行设计的，它延伸和继承了传 成若干个以单品种为格局的中转中心，这样可从硬件设 统的操作模式，即手工操作为主要特征的方法。不可否 施上保证多品种，多批号、多规格品种存放所产生的差 认，在早期，传统手工操作、加上简陋的制药设备制造出 错，并减少到零位。 药品确实承担了中国百姓的抗疾病的用药。但是，人们 以上5点的改进简单明了，实施方便，这是老