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HbA1C操作SOP.doc
A3: 糖化血红蛋白（HbA1c）测定(免疫荧光干式定量法) A3.1首页内容 XX医院检验科操作规程文件号： XXXX第1版共页20XX年X月X日起实施本规程每2年复审一次复审日期XX年XX月XX日复审人XXX(签名)规程编写者：XXX，XXX审批者：XXX批准日期：20X年X月X日文件分发部门和/或个人：医务科保管者：XXX(签名)院长办公室保管者：XXX(签名)院档案室保管者：XXX(签名)检验科主任：XXX(签名)检验室：XXX(签名)A3．2原理 A3.3标本要求A3.3.1?使用。A3.3.2?所有的血液样本在使用之前必须放在常温下，并且要保证样本均质性。 A3.3.3 新鲜血样本必须在收集后的24小时内使用。 A3.4试剂A3.4.1?每个试剂均购自XX公司。1) 反应板 25T/盒 2) ID芯片 1个/盒 3) 溶血缓冲液 25管/盒 4）检测缓冲液 1瓶/盒 A3.4.2?试剂准备试剂性能可接受性按测定项目资料手册中质量控制章节所规定内容进行质量控制。结果必须在实验室规定的可接受范围内。A3.4.4 超过失效期的试剂不可使用。A3.5仪器A3.5.1?使用公司的A3.6操作步骤i-CHROMA Reader免疫荧光仪i-CHROMA Reader免疫荧光仪本法A3.8质量控制i-CHROMA HbA1c质控。 A3.9操作性能A3.9.1本法的可A3.9.2分析敏感性是指测试系统所能检测到的CV20%的最低浓度。HbA1c测试的分析敏感性由三个不同批号的试剂做10次测试所决定。HbA1c测试的分析敏感性是4%。 A3.9.3特异性：其他生物分子，例如，胆红素，甘油三酯抗坏血酸 HbA1c (%) 批内差 批间差 均值 S.D CV% 均值 S.D CV% 5.6 5.4 0.3 5.6 5.5 0.26 5.0 10.1 9.7 0.41 4.3 10.2 0.42 4.1 4
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