2015年电大药事管理学期末必备考试考试小抄【精编微缩打印版】.doc

电大药事管理学期末复习考试小抄 一、名词解释 药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。 地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 二、问答题 1.什么是假劣药? 哪些情形的药品按假劣药论处? 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。 2.简述药物临床前研究的内容。 为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面：(1)文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。(2)药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。 3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？ 麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。 4.什么情况下新药可进行特殊审批？/哪些情况下新药可进行快速审批? 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 (2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药 (4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 (5)突发事件应急所必需的药品。 5.简述我国开办药品企业必须具备的条件。病例数：20-30例病例数： ≥ 100例病例数： ≥ 300例2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。 问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答：不合适《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。对零售药店的处罚：没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。《药品管理法实施条例》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；对药业公司（药品生产企业）的处罚：罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。 案例分析2 某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元