基本药物质量和供应保障机制研究.pdfVIP

2012年中国药学会药事管理专、【k委员会年会论文集 基本药物质量及供应保障机制研究 黄 垄 “长江流域医院用药信息网”课题组 摘要：((中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》的出台，将药品供应保障体系确定为基本 医疗制度的四大体系之一，要求加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众 基本用药安全。本课题从“我国基本药物制度的政策背景”、“国内外基本药物质量监管及供应保障模式分 析”、“基本药物制度实施现状”以及“推进本市基本药物质量及供应保障监管措施研究”四个方面进行了 讨论分析，特别针对基本药物做为保障公众基本用药面广、价廉的特点，由此引发在生产、流通等环节存 在质量安全的隐患，提出针对性的监管措施，同时提出与之相配套的一系列网络信息体系建设，如药品追 溯体系、基本药物短缺跟踪管理制度及网络、基本药物使用及安全监测网等方面进行了探索性研究，以期 为形成有效的基本药物质量及供应保障机制提供参考。 关键词：基本药物；质量；供应保障；监管；机制研究 一、我国基本药物制度的政策背景 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》【l】明确提出“建立以国家基本药物制度为基础的 药品供应保障体系”的要求；2009年8月发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》【2J、《国家基本药 配套政策，标志着我国基本药物制度正式实施。这不仅是完善我国基本医疗卫生制度建设的又一重大举措， 也是深化医药卫生体制改革五项重点工作之一，更是加快建设惠及千家万户的重大民生工程。随后一系列 基本药物相关政策及实施细则相继出台，其中全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准；对基本药 物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管；完善地市级药品不良反应报告评价体系，是三项由国家食药监 局围绕医改主要负责完成的重点内容。 二、国内外基本药物质量监管及供应保障模式分析 发达国家和发展中国家基本药物质量及供应保障模式大相径庭，发达国家没有基本药物的概念，其药 品供应保障职能体现在对严重短缺药品的管理；而发展中国家政府则表现出很强的干预性，药品供应保障 的范围仅限于基本药物。在此次医改前后的过程中，全国各地就基本药物的质量供应保障进行了探索，取 得了一些经验，其中以宁夏为代表的“三统一”药品招标采购方案是成功经验的代表之一。 三、我国基本药物制度实施现状 以新版《中国药典》的颁布实施为契机，加大资金投入，全面提高基本药物质量标准，确保公众基本 用药安全。新版307基本药物目录的药品标准在2010版药典和其他版药典收载百分比达66．4％【41。 相比全国平均水平，本市用药水平“高出一截”。《上海市基层医疗卫生机构增补药物目录》(2010版) 提高质量标准，目的是消除基本药物品种提高质量标准的盲区，确保本市公众的基本用药安全。 本市688种基本药物目录全部实行“零差率”，并全部实行公开招标。来自“长江流域医院用药信息网” 分析系统，本市119家样本医院的数据显示：2009年在基本药物目录颁布实施以后，使用的品种数和金额 530 招标采购流通可及研讨 均无大幅增加。一级医院中，西药品种数只占医院实际使用品种数的20％、中成药只有lO％。 本市的基本药物电子监管推进工作共计完成237家相关企业的基本药物电子监管入网培训工作，其中 包括83家持有基本药物品种文号的日常生产并参加投标的药品生产企业、129家药品批发企业和25家涉 及生产血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品的“四大类”药品生产企业。 本市2010年基本药物抽验完成涉及本市药品生产企业74家，品种165个，已实施了企业、品种全覆 盖抽验；共抽样628件，已检验512件，全部符合规定。另外，本市高风险药品生产企业实施常态稽查， 为促进建立长效机制，提高监管实效，常态稽查方式实现由告知检查向飞行检查转变和由检查问题向跟踪 整改转变。 四、推进本市基本药物质量及供应保障监管措施研究 建立“品种全覆盖、加强各环节监管”的基本药物质量及供应保障机制。质量监管机制以贯穿基本药物 生产、流通、使用过程为目标；供应保障机制以效率、可靠为目标。 1、生产环节的监管 通过推进药品质量受权人制度，加强完善基