吉祥草药材质量标准研究.pdfVIP

海峡药学 2015年 第 27卷 第2期 2．9 检测限 取0．5％对照品溶液，逐步稀释，进样分析，得 旋多巴的光学纯度进行测定 。本实验手性试剂添加流动 最低检测限 ‘谗‘当于样品的0．005％(S／N=2．7)。 相法 ，以普通C。。色谱柱对异构体进行分离，测定 D．多巴含 2．1O 样品的 定 取本品，按上述方法测定。测定结果见 量。同时对柱温、流速等进行耐用性考察 ，其分离度与理论塔 表 1，系统适用性典型图谱见图l。按 “2．1”项下方法操作，在 板数基本一致 ，未见显著变化。表明本方法耐用性较好。 上述色谱条件下测定，计算D一多巴的含量(见表3)。 3．2由表 2中D一多巴的含量测定结果表明，其含量均小于 衰3 左旋多巴及左旋多巴片中光学异构体 D．多巴的含量 0．10％。但由于不同生产企业 A和 B之间的含量差异较明 显，同一生产企业的批间均一性较好 ，提示其光学异构体含量 与其原料的生产工艺有较大的关系。而由原料制成片剂的生 产工艺过程中，D-多巴含量基本与原料一致，提示在制剂生产 过程中并不导致异构体的产生或降解。 参考文献 (1]国家药典委员会编．中国药典 [s]．2010年版 ．二部．北京：化学 工业出版社 ，2010，108—109． 2【)Ge1berLR，NeumeyerJLDeterminationoftheenantiomeriepurityof levodopa，methyldopa，earbidopaandtryptophanbyuseofehiralmobile 3 讨论 phaseHPLC[J]．JournalofChromatography，1983，257：317-326． 3．1 《中国药典)2oio年版左旋多巴及其制剂项下均未对D． 多巴进行控制，而国外有相关文献应用高效液相色谱法对左 吉 祥 草 药 材 质 量 标 准 研 究 安斯扬’，袁 双 ，宁培洋 ，龙治凤 ，杨宏娟 ，瞿云娇 ，唐 瑛。(1．贵州百灵企业集团制药股份有限公司 安 顺 5610002．贵州大学药学院贵阳550025) 摘要：目的 对多产地吉祥草药材中水分、总灰分、酸不溶性灰分、农药残留、重金属、浸出物及总皂苷含量进行定量测定，进一步完善吉祥草药 材的质量标准。方法 常赧．检查项 目按2010年版 《中华人民共和国药典》(一部)ⅨH水分测定法中的烘干法、附录ⅨK灰分测定法、附录XA 浸出物洲定法及ⅨE重金属检查法测定；采用紫外分光光度法测定总皂苷含量。结果 13批吉祥草样品所测的值平均为：水分10．4％，总灰分 12．22％．酸不溶性灰分5．O％，漫出物25．2％。总皂苷含量 1．28％；同时对其各检测项限度提出了建议。结论 研 究结果为进一步完善吉祥草 药材质量标准提供依据 。 关键词：吉祥草；质量标准；总皂苷 中图分类号：R282．71；R927．1I 文献标识码：B 文章编号：1006-3765(2015)-02一l135-0056-04 StudiesonQualityStandardofReineckiacamea(Andr．)Kunth ANSi-yang，YUANShuang，NINGPei-y