北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准.doc-附件2.doc

附件2 北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准 一、总则 （一）根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》，结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。 （三）生产企业现场审查按《医疗器械生产企业许可证现场审查评分表》进行,审查评分表分为4个部分，其中否决条款2项，总分为100 分，各部分内容和分值为： 1．人员资质 40分 2．场 地 10分 3．法规资料 30分 4. 生产设备 20分 （四）合格标准： “否决项”一项不合格，即为本次审查不合格； “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决条”合格且各部分的得分率均达到60%以上，其中，一部分（或几部分）不足80%的，要求企业整改并进行复查，复查仍不合格，即为本次审查不合格； “否决条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足60%,即为本次审查不合格。 二、评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。 （二）按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求,部分执行较好; 0.6 基本达到要求 0.5 已执行,但尚有一定差距; 0 未开展工作。 （三）现场审查记录中的各部分得分率=各部分实得分/该部分总和X100% 。现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分X100% 三、审查结论 现场审查后，及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。 四、其它 （一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。 （二）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。 五、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录 审查事项：开办 变更 换证 被审查企业： 被审查场地： 拟生产产品及规格型号： 序号 审查组职务 姓名 工 作 单 位 职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员 审查情况： 序号 审查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 40 2 场 地 10 3 法规资料 30 4 生产设备 20 5 合 计 100 整改要求： 审查人员： 、 、 企业负责人 年 月 日 企业完成整改情况： 审查人员： 、 、 企业负责人 年 月 日 审查结论： 审查人员： 、 、 年 月 日 企业对审查结论的意见： （企业公章） 企业负责人 职务 年 月 日 北京市医疗器械软件生产企业现场审查评分表： 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 备注 一、人 员 资 质 （40分） 1