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附件: 四川省医疗机构药品集中挂网采购 新增补药品实施方案 （二○一一年修订版） 根据卫生部等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》、国家发改委的药品差比价规则等文件及四川省药械集中采购工作联席会议办公室会议精神，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，结合四川实际及我省挂网药品动态调整规则，特制订本方案。 一、方案适用范围 （一）本方案适用于新增补挂网的药品。除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、白蛋白等血液制品及医院自制制剂、中药材、中药饮片外，其余的药品均为挂网限价采购。 （二）本方案对愿意参加挂网的生产企业申报的所有药品（包括政府定价药品和市场调节价药品）按差比价规则，制定最高采购限价。 （三）本方案所指政府定价药品为：《关于调整〈国家发展改革委定价药品目录〉等有关问题的通知》（发改价格〔2010〕 429号）文件中列入“国家发展改革委定价药品目录”和“各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方药剂型目录39号一楼大厅 联系电话：028 三、信息发布平台及组织 （一）信息发布 挂网药品实施方案、资料审核结果等相关信息公示、结果公布、采购交易等均在四川药械采购与监管平台（/）。 （二）组织实施 药品挂网及挂网药品限价动态调整等工作由四川省药械集中采购工作联席会议办公室组织实施。 四、挂网药品申报程序及企业应递交的资质证明文件 （一）/)注册，成为注册用户。按操作手册，填入企业和申报药品的基本信息。 3、企业须完成网上信息申报后，在规定时间内递交与网上填报信息的相一致的合格的纸质资料至四川省基本药物集中采购服务中心。 4、企业须及时浏览四川省基本药物集中采购服务中心的网站，按通知要求及时办理相关手续。 5、四川省基本药物集中采购服务中心不受理以邮寄方式递交的任何纸质资料。 （二）企业递交资质证明文件（见附件）及要求 1、药品生产企业（进口药品生产企业在华机构或进口药品一级代理商）挂网授权委托书。 2、进口药品一级代理商被授权委托文件或材料，此附件必须说明双方的隶属关系。 3、挂网药品信息审核表纸质一份。 4、药品生产企业资质材料 （1）效期内的药品生产许可证复印件。 （2）效期内的企业法人营业执照复印件。 （3）包含申报药品认证范围的效期内的药品GMP证书复印件。 （4）委托生产药品企业资质材料 委托方：药品生产许可证复印件、企业法人营业执照复印件。 受托方：药品生产许可证复印件、企业法人营业执照复印件、认证范围包含申报药品的GMP证书复印件。 委托方、受托方企业资质材料均应在效期内。 5、产品证明文件 （1）效期内的生产批件（药品再注册批件）、进口药品注册证、医药产品注册证、药品委托生产批件、进口分包装批件。委托生产药品需提供效期内的药品委托生产批件复印件，同时加盖委托方、受托方公章鲜章。 （2）药品质量标准 与药品生产批件、说明书相一致的药品质量标准复印件。 （3）药品说明书 按照国家食品药品监督管理局24号令核准的必威体育精装版有效的药品说明书原件。 6、药品价格文件（价格主管部门从未出台该品种下所有可差比计算规格品价格的，可暂不提供）。 7、属于本方案明确的专利药品，企业需递交材料： （1）该药品发明专利证书复印件。 （2）该发明专利的专利公告文件复印件（发明专利说明书、权利要求书及摘要）。 （3）该发明专利最近一年缴纳该发明专利年费的证明材料。 专利药品的判断具体见五大点：挂网药品分类原则。 8、获得国家科技进步奖的药品企业须递交材料: 药品生产企业的某一药品在2003年以后由国家科技部颁发给该企业的国家科技进步一、二等奖的获奖证书或文件的复印件。 9、凡申报新增补挂网的外省品种，必须提供以下资料： （1）申报产品在一个及以上省级招标中的已中标信息。 （2）申报产品有销售的证明（提供销售增值税专用发票）。 （3）申报品规本年度省检或市检的全检报告书（进口药品检验报告书）。 本条中（1）（2）（3）项材料需提供复印件并加盖生产企业鲜章。 10、企业递交资质证明文件的要求 （1）企业递交的所有资料每页必须加盖药品生产企业（进口药品生产企业在华机构或进口药品一级代理商）的公章鲜章，加盖投标专用章、业务章等均无效。 （2）企业对递交的所有材料的真实性、合法性负责。提供虚假证明文件的，由此产生任何法律责任完全由生产企业承担。 （3）同一厂家、同一剂型规格药品，只能由一个被委托授权人申报，若出现两个以上（含两个）被委托授权人同时申报，取消该药品的申报资格。 （三）价格确认 凡资质合格且等于或低于最高限价确认的药品，报四川省发展和改革委员会核算临时零售价，按省发展和改革委员会批准的时间执行上网采购。 五、挂网药品分类原则 （一）药品的