醋酸甲地孕酮片溶出曲线考察及其SDS纯度对溶出度的影响.pdfVIP

醋酸甲地孕酮片溶出曲线考察及SDS纯度对溶出度的影响 连云岚郭景文李民生 罗晋萍杜娟 宁红婷冯贞 山西省食品药品检验所 太原030001 摘要 目的:通过比较醋酸甲地孕酮片原研制剂与国产制剂之间及国产分散片不同企业间溶出曲线差异，找寻合适的溶 出条件并考察SDS纯度对溶出度结果的影响。方法:考察片剂在pH1.2的盐酸溶液，pH4.0醋酸盐缓冲液，水、pH6.8磷酸盐 缓冲液及1％ SDS、0.5％SDS介质中溶出行为；用GC法测定不同来源SDS纯度，并考察纯度与溶出度的相关性。结果:国内外 同规格片剂溶出曲线比较结果存在差异。结论:分散片溶出条件不合理；SDS纯度影响溶出度结果。 关键词:醋酸甲地孕酮片；溶出曲线；SDS纯度 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液质量分析 刘轶 杨汉初王伟姣 李昌亮 周施诗 湖南省食品药品检验研究院，长沙410001 摘要 目的:评价国产单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液的质量现状及存在问题。方法 按照2011年度国家评价性抽验工作总体 要求，采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验，采用HPLC梯度洗脱法考察了11批样品的有关物质。结果 经按现 行中国药典标准对11批样品检验，合格率为100％。标准中控制的已知杂质单硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯，均未检 出，但其他未知杂质量在1.0％以上，经试验均来自于葡萄糖注射液。结论 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液质量稳定。 关键词:单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液；抽验；质量分析