高效液相色谱法研究氟康唑注射液稳定性.pdfVIP

稀释至刻度，摇匀，分别在222和276删t波长处测定吸剂音量。样品古量测定结果见表1。 收值，求得回归方程：酮康唑c=0．537A+0．0723(，=表1样品含量测定结果 0．9985，n=4)1替硝唑c=0．2743A一3．0000(r= 一镭囊套零 0．9994，n=4)。 结果表明酮康唑在5．o～13．Oog／ml范围内。替硝 唑在110～27 Ovg／ml范围内浓度与吸收值线性关系 良好。 3．3吸收度的测定：取10pg／ml酮康唑和替硝唑标准 穗。。一莲盔鬟}!=_ 5回收率试验 液，分别精密吸取标准液10．0ml至100ml量瓶中，加入 Imol／LHCI为 精密称取干燥恒重的酮康唑、替硝唑和基质适量， 0．1mol／LHCl稀释至刻度(7／,=4)，以0 按处方比例精密配制模拟栓剂10粒，按上述样品测定 空白，在222和276nm处测定吸收度，计算出吸收系数 方法测定酮康唑和替硝唑的回收率(n=5)。测定结 的乎均值：酮康唑h=222nm，Ei盘=548，k=276nm． 果，酮康唑平均回收率为100．5％，相对标准偏差 EI盘23．8；替硝唑^l=222nm，E漶=148，x2=276mn， (Rs们为0．65％。替硝唑平均回收率为99．7％，相对 Ei盘=261。 标准偏差(脚)为098％。 3．4稳定性试验：将标准曲线绘制项下替硝唑和酮康 6讨论 唑各10／Jg／ml的测定溶液分别放置不同时间，结果显 6 1替硝唑和酮康唑在乙醇和盐酸溶液中都具有紫 示：室温放置30min后其△A稳定+并且12h内基本不 变，脚为0．41％。 外吸收，但采用盐酸溶液可以不经分离，采用双波长法 直接测定替硝唑和酮康唑含量，方法简单，重现性好。 3．5重现性试验：配成替硝唑和酮康唑分别为10pg／ Ⅲl的测定溶液(n=4)，放置1h后同法分别测定△A，其 值逐渐升高，30mln后可达稳定，在12h内基本不变，并 RSD为0．35％。 且重现性好。 4样品的测定【2 取栓剂10粒，精密称定，求出平均栓重，加热熔化 参考文献 后混匀，冷却后，精密称取适量(相当于含酮康唑和替 1 沈特庞，昊建良差示分光光度法测定替硝唑片的含量．中 lmol／L 硝唑各lOmg)，置于lOOrtd．量瓶中，加0Hd稀 国医院药学杂志，1998。18(1)：35 释到刻度，过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置 2 王克森．徐传新．董衍，等．替硝唑栓的研制及临床应用．中 lOOml量瓶中，加0．1mol／LHCI稀释至刻度，摇匀，分 国医院药学杂志，1996，16(1)：17． 别在222和276nm处测定吸收值，根据E{盘值，计算栓 高效液相色谱法研究氟康唑注射液的稳定性 汤朝晖 王洁云(黄岩318020浙江济民制药有限公列) 摘要目的：研究氟康唑注射液的稳定性。方法：高效液相色谱法测定其含量度分解产物的量，