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中药药剂学实验 片剂的制备及质量检查 片剂的制备及质量检查 目的要求： 1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3．考察压力对片剂的崩解或硬度的影响。 仪器 实验内容与操作： 1、处方 阿斯匹林 30g 淀粉 3g 枸橼酸 适量 10%淀粉浆 适量 滑石粉 1.5g 2、操作 （1）10%淀粉浆的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于约20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化，制成10%的淀粉浆。 （2）制粒：取处方量阿斯匹林与淀粉混合均匀，加适量10%淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿粒于40℃～60℃干燥，用16目筛整粒并与滑石粉混匀。 （3）在不同压力下压片：将上述阿斯匹林颗粒分别在高低两个不同压力下压片，测定各压力下片剂的硬度。结果列于表2。 3、操作注意事项 （1）阿斯匹林在润湿状态下遇铁器易变为淡红色。因此，应尽量避免与铁器接触，如过筛时选用尼龙筛网，并应迅速干燥。且干燥时温度不宜过高，以免水解。 （2）在实验室中配制淀粉浆，可用直火加热，也可用水浴加热。如用直火时需不停搅拌，防止焦化致使片面产生黑点。 （3）加浆的温度以温浆为宜，温度太高不利于药物稳定，温度太低不利于药物分散均匀。 4、出现问题及处理办法 松片：细粉过多；含水量不当；制粒时乙醇浓度过高；润滑剂或黏合剂不适； 粘冲：颗粒潮；润滑剂不足或分布不匀；冲模表面粗糙；室内湿度或温度太高； 崩解时间超限：压力或硬度过大；崩解剂少； 裂片：压力过大；黏合剂或湿润剂不当；细粉过多；颗粒过分干燥； 片重差异超限：颗粒粗细相差悬殊； 叠片：粘冲；下冲上升位置太低 实验2 片剂的质量检查 实验目的：熟悉片剂的质量检查项目及方法 实验内容： 1、重量差异检查：0.3g以下，±7.5%；0.3g或0.3g以上，±5.0%。取样20片。 2、崩解度检查：30min.内崩解 3、脆碎度检查：4min，0.1%损耗 4、溶出度检查 仪器：智能溶出度仪 溶剂：去处空气的蒸馏水；人工肠液；酸液等。 取样： 含量测定：（药典规定方法）用碘滴定液，取50ml，加淀粉指示液1ml，至溶液显蓝色并保持30s不褪色，每ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg维生素C。 * * 单冲打片机 扩充资料 片剂四用测定仪 扩充资料