1000149药事管理_第九章特殊管理药品58(2节课)_1202.pptVIP

* 第二节麻醉药品与精神药品管理 严管合法种植 药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。 禁止非法种植 1992年以来，国家禁毒委员会和林业部门运用现代科技手段，在东北的大兴安岭和西北的莲花山等原始森林地区组织了航测查毒铲毒行动。目前，中国基本禁绝了非法种植毒品原植物。 * 第二节 麻醉药品与精神药品管理 3. 实验研究的管理 前提—— 以医疗/科研/教学为目的，有管理制度，无违法行为。 必须经过国家药监批准—— 拟开展实验研究活动 申请相关药品批准证明文件 转让研究成果 在普通药品研制中，产生管制品种 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验， 不得以健康人为受试对象。 * 4. 经营管理 对麻醉药品和第一类精神药品 实行定点经营制度—— 国家药监审批： 确定定点批发企业布局、审批全国性批发企业 省药监审批： 区域性批发企业 可以从事第二类精神药品批发业务。 全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得使用资格的医疗机构销售。 经营企业不得经营原料药 例如罂粟壳，每省仅批准一家定点企业批发 * 4. 经营管理 对麻醉药品和第一类精神药品—— 应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 企业、单位之间购销，禁止使用现金交易。 不得零售。 零售企业销售第二类精神药品—— 应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售， 处方保存2年备查 禁止超剂量或者无处方销售 不得向未成年人销售 麻醉药品和精神药品实行政府定价 * 5. 运输的管理 严管麻醉药品和第一类精神药品—— 发货前报告各省药监部门； 铁路运输，应当使用集装箱或者行李车； 公路或者水路运输，应当由专人负责押运 ； 采取安全保障措施，防止被盗、被抢、丢失； 向省级药监部门申请领取运输证明。 效期1年，专人保管，不得涂改、转让、转借。 在运输中携带副本，以备查验。 没有省级药监准予邮寄证明的，邮政不得收寄。 发生盗抢丢失，流入非法渠道：公安部门介入 * 第二节麻醉药品与精神药品管理 6. 储存管理 严管麻醉药品和第一类精神药品 生产、批发、储存单位必须设专库 使用单位设立专库或者专柜 安装防盗门，双人双锁管理；防火设施；具有监控和报警装置，与公安机关联网。 原料药和制剂分别存放。 建立储存专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。 专用账册保存期限—药品效期期满起不少于5年。 * 第二节麻醉药品与精神药品管理 6. 储存管理 ——对第二类精神药品 经营企业设立独立的专库或者专柜储存 建立专用账册，专人管理。 专用账册保存期限—— 药品效期期满起不少于5年。 * 第二节 麻醉药品与精神药品管理 7. 使用管理 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省药监批准，向定点企业购买。 科学研究、教学单位购买麻精药品，同上 罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。 * 使用管理 使用麻醉药品和第一类精神药品 医疗单位经所在地市级卫生部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，凭卡定点购买； 培训医师，考核合格者授予处方资格； 医师须按临床应用指导原则使用，不得为自己开具处方 ； 对确需使用的患者，应满足其合理用药需求。 医师首次开具处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。 * 使用管理 医疗机构处方管理—— 专用处方 使用剂量 注射剂/其他剂型 五个专 专人负责 专柜加锁 专用帐册 专册登记 专用处方 保存三年备查 处方的调配人、核对人应仔细核对，签名，登记，发药；不符合规定的，拒绝发药。 * 使用管理 《麻醉药品临床应用指导原则》—— 治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛原则 2007年，卫生部发布 临床使用麻醉药品治疗目的—— 缓解疼痛，改善功能，提高生活质量。 包括身体状态、精神状态、家庭、社会关系的维护和改善。 * 使用管理 —— 癌症病人止痛治疗原则 —— 背景 每年癌症发病人数160万 死亡130万 30-50% 拌有不同程度的疼痛 WHO 1982年提出“2000年癌症病人不痛” 药物治疗的4项原则： 按阶梯给药——按WHO三阶梯治疗方案原则 无创给药 ——给药首选途径：口服、透皮贴剂、 直肠栓剂、输液泵连续皮下输注等 按时给药 —