国家二类新药安胃疡胶囊产业化可行性论证报告.docVIP

自治区战略性新兴产业“十二五” 规划重点项目申报书 项目名称： 国家二类新药“安胃疡胶囊”产业化 承担单位（盖章）： 新疆全安药业有限公司 填报日期： 2012 年 10 月 08 日 目 录 一、概 述 2 1.简述项目提出的背景 2 2.项目内容 2 3.技术开发状况 3 4.现有产业规模 4 5.项目产品的主要用途、性能 4 6.投资的必要性和预期经济效益 4 二、技术可行性分析 6 1.项目的技术路线、工艺的合理性和成熟性，关键技术的先进性和效果论述 6 2.产品技术性能水平与国内外同类产品的比较 7 3.项目承担单位在实施本项目中的优势 8 三、项目成熟程度 9 1.成果的技术鉴定文件或产品性能检测报告、产品鉴定证书 9 2.产品质量的稳定性，以及在价格、性能等方面被用户认可的情况等 9 3.核心技术的知识产权情况，对引进技术的消化、吸收、创新和后续开发 10 四、市场需求情况和风险分析 11 1.国内市场需求规模和产品的发展前景、在国内市场的竞争优势和市场占有率 11 2.国际市场状况及该产品未来增长趋势、在国际市场的竞争能力、产品替代进口或出口的可能性 12 3.风险因素分析及对策 13 五、投资估算及资金筹措 14 1.项目投资估算 14 2.资金筹措方案 15 3.投资使用计划 15 六、经济和社会效益分析 15 1.未来5年生产成本、销售收入估算 15 2．财务分析：以动态分析为主，提供财务内部收益率、贷款偿还期、投资回收期、投资利润率和利税率、财务净现值等指标 16 3．不确定性分析：主要进行盈亏平衡分析和敏感性分析，对项目的抗风险能力作出判断 18 4．财务分析结论 19 5．社会效益分析 19 七、综合实力和产业基础 19 1．企业员工构成（包括分工构成和学历构成） 19 2．企业高层管理人员或项目负责人的教育背景、科技意识、市场开拓能力和经营管理水平。 20 3．企业从事研究开发的人员力量、资金投入，以及企业内部管理体系等情况 20 4．企业从事该产品生产的条件、产业基础（包括项目实施所需的基础设施及原材料的来源、供应渠道等） 21 八、项目实施进度计划 24 九、其它 24 1．环境保护措施 24 2．劳动保护和安全 25 一、概 述 1.简述项目提出的背景 新疆全安药业有限公司的前身是农二师湖光制药厂，建于1988年，年生产设计能力为中药材单班提取300T/Y。企业于2008年8月改制成立现在的有限公司，增加固体制剂生产线，年生产能力：片剂1亿片、胶囊1亿粒、颗粒剂2千万袋。企业现有制剂品种7个，9个规格，1个原料药批文，其中中药保护品种”安胃疡胶囊”为国家二类新药、国家医保目录产品。由于长期生产，提取设备年限已过，老化程度日益严重。随着市场的需求，现有生产设备已不能满足安胃疡的生产能力，且现有设备能源单耗、回收率等技术经济指标低下，造成浪费极大，又破环了环境，使成本提高，故对其进行技术改造，扩大化再生产，刻不容缓。 2.项目内容 本项目品种安胃疡原粉和安胃疡胶囊是1988年从内蒙古自治区引进的科技项目和专利产品，属于国家二类新药，中药保护品种，列入医保目录产品，但由于种种原因科技成果一直没有较好转化结果，产业化、市场化水平较低。随着时间的推移与科学技术的日新月异，本项目品种的标准已跟不上发展的形式，不利于产品质量的控制与产业化生产，工艺水平和质量标准有待提高。本项目拟利用高效液相法建立安胃疡原料及成品的指纹图谱，目的是提高安胃疡的质量标准，分离安胃疡中的黄酮类化学成分提高安胃疡及其制剂的质量标准，使产品质量可控可靠，成为市场准入的可靠保证。优化提取工艺，提高收率使其产业化发展。在新技术成功应用后进行产业化改造，改造中药提取、浓缩及有机溶媒回收设备，扩大冷却循环用水，使工艺管路冷却温度降低10%。提高药品生产质量和产量，最终使药品产生较大的经济效益和社会效益。 本项目以甘草渣为原料，采取醇溶、浓缩、碱溶，酸沉技术，萃取甘草黄酮，加工成主治胃病的国家二类新药“安胃疡胶囊”。在小批量生产的基础上，新增设备，提高产量，同时与北京华医神农医药科技有限公司共同开展“甘草渣、安胃疡及其制剂安胃疡胶囊特征图谱的建立及检验方法的方法学研究”，建立安胃疡的指纹图谱和高效液相检测方法，解决产品质量不稳定的问题。 主要指标：申请发明专利2项。安胃疡胶囊年产销量从2011年的200万盒增加到400万盒。黄酮类化合物含量应为标示量的85.0～115.0%；水分≤8%；崩解时限：30分钟内全部崩解；每粒胶囊含黄酮类化合物0.2g. 本项目的具体内容包括： （1）根据销售预测确定新增的主要生产设备选型