在线清洁(CIP) 在线灭菌(SIP) Cleaning in Place amp;.pdf

在线清洁在线清洁(CIP) / 在线灭菌在线灭菌(SIP) 在线清洁在线清洁 在线灭菌在线灭菌 Hubert Appolt Beijing 2010-10-20/22 内容 • 在线清洁; 基本设计 • 在线清洁; 确认与验证 • 在线灭菌; 基本设计 • 在线灭菌; 确认与验证 清洁与灭菌 • 无菌产品 （生产）的一个重要步骤是清洁与灭菌(卫生) • 大型设备难以清洁 • 大型设备无法放入灭菌锅中灭菌 • 自动清洁和自动灭菌是先进的方式！ 在线清洁(CIP) • 对接触产品的设备的所有表面进行清洁、喷雾、冲洗和淋洗 - 容器、储罐和泵 - 管路和阀门 - 灌装设备 - 探头 （传感器） - 其它. • 清洁后的 （设备）表面排水(干燥) • 不能有倒流 在线清洁(CIP) 优点与缺点优点与缺点 优点与缺点优点与缺点 + 减少清洁时间 + 减少操作人员 + 过程的重现性好 - 大量的水/清洁剂 - 昂贵的设施 - 对于CIP的特性化设计 - 对于难于清洁的部位没有特殊程序 - 清洁剂的其他设施/维护 在线清洁(CIP) 在线清洁系统的维护在线清洁系统的维护(CIP) 在线清洁系统的维护在线清洁系统的维护 • 清洁剂的储存罐 • 水/最终淋洗水的储存罐 • 清洗/淋洗用增压泵 • 管路和喷雾球/喷嘴 • 防止清洁剂和产品混淆的特制阀门 • 设备(压力, 温度, 浓度) • 控制系统 在线清洁(CIP) 适于在线清洁的设备设计适于在线清洁的设备设计(CIP) 适于在线清洁的设备设计适于在线清洁的设备设计 • 可排水的设备 • 无喷雾死角 • 管路倾斜设计 • 特殊阀门/特殊的阀门设施 Tuchenhagen 在线清洁(CIP) 以下图片显示CIP 设备的安装 仅用于内部参考 • 图中显示使用无菌注射用水 （WFI ）对氮气阀进行清洁 • 储存罐的排气阀处于开放通风的状态 在线清洁(CIP) 以下图片显示CIP 设备的安装 仅用于内部参考 • 该图片显示了使用无菌注射用水 （WFI ）对氮气阀进行清洁后的排水 方式 • 储存罐的排水阀连接到排水管路，并处于开放状态 在线清洁(CIP) 以下图片显示CIP 设备的安装 仅用于内部参考 • 该图片显示了使用无菌注射用水 （WFI ）对氮气阀进行清洁后的排水 方式 • 储存罐的排水阀连接到最终排水点，并处于开放状态 在线清洁(CIP) 以下图片显示CIP 设备的安装 仅用于内部参考 • 图中显示储存罐的通风 在线清洁(CIP) 以下图片显示CIP 设备的安装 仅用于内部参考 • 图中显示储罐中的清洁 在线清洁(CIP)的确认/ 验证 需要考虑的要点需要考虑的要点 需要考虑的要点需要考虑的要点 • 清洁剂的质量 - 浓度 - 温度 - 压力 - 体积/ 流速 • 适用于所有的表面/管路等 - 清洁程序