第一类医疗器械生产企业登记程序.docVIP

第一类医疗器械生产企业登记程序 一、办事依据??? 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》??? 二、登记范围1、开办第一类医疗器械生产企业；2、第一类医疗器械生产企业登记的内容发生变更时，应重新履行登记手续。?? ? 三、企业应具备的条件(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。??? ?四、企业所需提供的材料（一式两份）1、《第一类医疗器械生产企业登记表》（盖章）；2、工商行政管理部门核发的企业工商营业执照副本复印件（盖章）；3、办公地、生产场地证明（产权证复印件或租赁合同及出租方产权证复印件）（盖章）；4、《申请医疗器械产品注册类别自行判定表》（盖章）；5、所提交材料真实性的自我保证声明（企业法定代表人签字并加盖企业公章）（盖章）。6、企业学历证明或职称证明复印件拟生产产品简介及其工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点主要生产设备及检验仪器清单???? 五、登记程序1、企业应当在领取营业执照后30日内向食品药品监督管理局报送第一类医疗器械生产企业登记书面材料2、市局在收到经确认的申报资料后办理受理登记手续3、根据申报企业拟生产的产品范围，局药品监督管理局对申请企业组织现场验收。??? 4第一类医疗器械生产企业的备案，药品监督管理局在受理后15个工作日内做出是否备案的决定；不予备案的，应书面说明理由。因申请企业补充材料、澄清问题形成的等候时间不计入备案时限内。退审的，应书面告知申请企业。??? 5登记内容发生变更时，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，企业应将原登记表交回食品药品监督管理局，重新填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，提交发生变更的材料。重新登记后登记号不变，在登记号后加“更”。六、办理时限??? 15个工作日内。??? 七、收费情况??? 不收费。