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新版GMP培训 2011.8 第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。立法依据 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。使用范围 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。管理目标 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。执行理念与原则 第十章　质量控制与质量保证第五节　偏差处理 　第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 　第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 　第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 偏差处理相关部门的职责 ★ 相关部门 ◆ 积极协助有关部门调查偏差产生的原因 ◆ 严格按偏差处理意见进行偏差处理 ◆ 对相关人员进行培训 ◆ 及时采取措施，避免类似偏差发生 偏差处理的几个难点 ◆ 偏差处理=事故？？？ ◆ 偏差处理的时效性 ◆ 偏差处理时，物料的管理 — 标识 — 隔离 — 返工 — 复检 —产品放行 偏差处理的几个难点 ◆ 偏差原因的调查 — 什么时候由谁发现的偏差？ — 偏差的结果是什么？ — 什么是可能的根源？ — 这种情况以前发生过吗？ —对产品的质量会造成什么风险？ ◆ 偏差处理纠正措施的制定 — 质量风险 — 必要的监控、检验、稳定性考察 案例1 2007年03月13日9时，某厂洁净生产区域突然停电，洁净空调系统于9：00停止运行，随后采用自备发电机发电，到9：35洁净空调系统运行。 房间各压差点正常。 案例2 2002年3 月14日，某厂原计划投料生，生产准备阶段时，发现纯化水站的树脂失效，造成纯化水不合格，洁净生产区域待料一天。 案例3 2002年3 月17日，某厂在生时，QC在检验稀释液最后的PH值为7.04，灌封后的PH值为6.55，经研究决定在中配罐里加NaOH调节PH值，后测灌封的产品PH值为6.8。（PH要求6.5-7.5） 目录： 本章的修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章的修订的目的 阐述本规范的立法依据； 阐述本规范的管理目标； 阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。 《总则》的主要内容 规范起草的法律依据； 规范的使用范围； 规范的管理目标； 规范的实施“诚信”原则。 与98版相比主要的变化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 完善条款 增加了“《中华人民共和国药品管理法实施条例》”； 阐述了《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范； 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。