一步制粒机主体和喷液干燥塔系统13806118222.docVIP

一步制粒机主体和喷液干燥塔系统 设备和功能概述： 系统描述： 制粒生产线用于生产片剂、胶囊剂的物料混合、制粒、干燥、整粒转料和总混。在生产过程中，设备要在密闭状态下进行装料和卸料，以防止粉末扩散到工作环境中。设备由PLC控制，具有三级全密码保护。 工艺流程： 一步制粒机在全封闭情况下，靠风机将制粒室抽成负压，将原辅料吸入沸腾床，通入热空气并喷入粘合剂制成颗粒，拉出盛料车用一步制粒机提升整粒一体机整粒转料并整粒后放至混合料斗中，用料斗混合机混合。 主要特点 安全、可靠、操作简单、有效减少粉尘污染。 设备供应商的工作范围： 设备的设计、制造、材质检查和测试、包装和交付、FAT、最终验证等活动由卖方负责，FAT需要由买方人员参加及批准，SAT、DQ、IQ、OQ、PQ部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 提供与工艺、给排水，电气、工业蒸汽等专业相关的数据资料和图纸及要求； 设备制造，正确选材； 制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告； 包装、运输及运输保险； 设备安装指导、需要卖方完成的安装、调试、验证、试运行； 提供设备设计、加工、安装、调试、验证的相关文件资料； 使用与维护的有关培训； 售后服务。 用户及系统要求 生产商在制造产品时必须满足的设定为必须满足要求，不一定满足的设为尽量满足。 生产工艺要求 需求编号 需 求 必须/尽量 URS001 一步制粒机1台，一步制粒机提升整粒一体机1台，料斗混合机1台，生产能力须满足：片剂、胶囊剂的制粒干燥、整粒转料及总混，制粒生产能力80㎏-120㎏/次。料斗混合生产能力200-400㎏/批。 必 须 URS002 供货范围：一步制粒机及与其相配套的配液系统，一步制粒机提升整粒一体机、料斗混合机（配1000L混合料斗1只）。 必 须 URS003 设备整机设计符合GMP规范要求。 必 须 URS004 一步制粒机，一步制粒机提升整粒一体机配备在线清洗功能，清洁效果应能达到清洁验证要求。 必 须 URS005 一步制粒机有合理的取样口及观察窗。 必 须 6.2 厂房设施及公用系统要求 需求编号 需 求 必须/尽量 URS006 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 必 须 6.3 设备机械部分、系统和部件的要求 6.3.1 进风系统 需求编号 需 求 必须/尽量 URS007 过滤器采用（G4+F8+H13）三级过滤，H13需进行检漏测试、验证、说明检测、更换周期。过滤器更换拆卸应方便。 必 须 URS008 进风系统的初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器均安有测压装置，以检测过滤器前后的压差。其安装位置应能使操作人员随时观察压差大小。 必 须 URS009 在高效过滤器之后要有检测高效过滤器密封性的检漏检测取样口。 必 须 URS010 进风中效过滤器和高效过滤器应能耐高温，并有材质证明。 必 须 URS011 风量大小PLC自动控制且任意可调。在投标文件中说明风量的测定方法及原理。 必 须 URS012 使用蒸汽作为加热介质，附加电加热装置。 必 须 URS013 进风温度从20℃-90℃任意可调。温度探头应在高效过滤器之后，指示的进风温度应具有代表性。 必 须 URS014 室外采风最低温度-30℃，进风温度从-30℃升至90℃或从90℃降至20℃要求在20分钟以内实现。加热器安装在中效之前，并且其升温（或降温）过程为直达方式（即由当前温度直接达到设定温度）。 必 须 URS015 达到设定的温度后其温度浮动应在±2℃以内。 必 须 URS016 进风系统应有湿度自动控制功能（除湿），湿度大小可调。 必 须 URS017 湿度达到设定值后，其湿度浮动应在±3%以内。供应商需在投标文件中注明湿度测定方式（推荐的湿度控制方式为：显示并控制除湿后的空气温度，显示露点温度）。 必 须 URS018 在冷凝排水管道中需要有防倒灌的装置。 必 须 URS019 表冷器要用铜管，并要保证其完整、无泄漏。 必 须 URS020 除湿器的接水盘和管道要用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明。 必 须 URS021 在进风系统的入口处应有防虫措施。 必 须 URS022 在进风单元配有防冻装置。 必 须 URS023 箱体要求：中高效后内壁为不锈钢板，中高效前为镀锌钢板，壁板具有保温防冷却功能。 必 须 6.3.2一步制粒机主体和喷液系统 需求编号