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2014年度江西省县级及县级以上医疗机构 药品集中采购实施方案 （征求意见稿） 第一章 总 则 根据卫生部、国纠办等七部委《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）和《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）等文件要求，为进一步完善以政府主导、以省为单位的网上药品集中采购工作，结合江西省药品集中采购工作的特点，制定本实施方案。 一、基本原则 （一）公开透明，公平公正，诚实守信。 （二）质量优先、价格合理。 （三）统一、规范、简捷、高效。 二、总体目标 进一步规范医疗机构药品集中采购工作，保证药品质量、控制虚高药价、规范购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担。 三、组织形式 （一）药品集中采购领导机构：江西省药品招标采购领导小组负责制定全省医疗机构药品集中采购工作的实施方案和监督管理办法，并监督执行，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。江西省药品招标采购领导小组办公室负责对全省医疗机构网上药品集中招标采购工作的组织实施和管理。各设区市、县（区、市）领导小组及办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，对辖区内医疗机构网上药品集中采购工作进行组织管理。 （二）药品集中采购管理机构：省药品招标采购领导小组各成员单位依据职能，负责对全省医疗机构网上药品集中招标采购活动进行监督管理。各设区市、县（区、市）监督小组贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，对辖区内医疗机构网上药品集中采购工作及各方当事人进行监督管理。各监督管理部门依据职能，受理有关集中采购活动中的举报、投诉，对改进和完善药品集中采购工作提出建议。 （三）药品集中采购工作机构（江西省医药采购服务中心）：在省药品招标采购领导小组的领导下，在省药品招标采购领导小组办公室的具体指导下，负责全省医疗机构网上药品集中招标采购工作具体实施，主要职责是具体操作、提供服务、维护集中招标采购服务平台。 四、实施范围 全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。 五、采购周期 从药品集中采购结果正式公布起，采购周期原则上不少于一年。 六、适用范围 参加本次江西省药品集中招标采购的医疗机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本方案。 第二章 名词定义 （一）江西省药品集中采购平台：指为江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动提供服务的综合性网络平台（以下简称“平台”），主要包括信息发布系统、招标系统、采购交易系统、政府监管系统等。 （二）生产企业：指在“平台”上注册，并经审查合格，参加江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动、自行配送或委托药品经营企业向医疗机构配送药品的药品生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业。 （三）投标人：指参加江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动的药品生产企业。 （四）配送企业：指具备国家规定的配送资质和条件，受生产企业委托，向医疗机构提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。 （五）化合物专利药品：指中华人民共和国知识产权局授予的有效期内的化合物实体专利的药品，同时应拥有国家食品药品监督管理部门按照《药品注册管理办法》颁发的监测期不低于4年的新药证书。在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利以及外观设计、实用新型等其他专利。 （六）原研制药品：指国家发改委文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价并获发明国专利证书的进口药品视为原研制药品。 （七）单独定价类药品：指国家或江西省发改委药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。 （八）获国家级奖项药品：指自1999年以来获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖或国家技术发明奖二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。 （九）国家必威体育官网网址处方中成药：指科技部和国家必威体育官网网址局共同颁布的中药必威体育官网网址处方目录中的药品。 （十）国家一类新药：获得国家一类新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。 （十一）新版GMP认证药品：指按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产的药品。 （十二）欧美认证药品：指获得美国FDA认证证书或欧盟CGMP认证证书的制剂生产线生产，且已向相应国家出口的国产药品。 （十三）进口药品：指根据《药品注