产品质量年度回顾--辉瑞制药有限公司.pdfVIP

产品质量回顾 产品质量回顾 辉瑞制药有限公司 辉瑞制药有限公司 提纲 提纲 提纲 相关背景介绍 2010修订版GMP法规要求 各国法规比较 具体案例分析及应用分享 Slide 2 相关背景介绍 相关背景介绍 相关背景介绍  1976年FDA建议企业对药品生产进行定期总结，以对各项质量标 准进行回顾和评估。  1978年FDA cGMP中，正式引入质量回顾的要求(21 CFR 211.280(e))，并于1979年正式执行。  2001年FDA将质量回顾的要求加入Q7A，要求企业对所生产的API 开展回顾。  2005年，欧盟GMP指南采用Q7A作为指南要求，要求企业对所生 产原料开展产品质量回顾。  98版中国GMP中没有关于生产企业需要开展产品年度回顾的要求 ，但部分省份药监部门要求企业质量授权人每年申报产品年度质量 回顾的情况。  2010新版中国GMP正式引入年度产品回顾的要求。 Slide 3 国外相关法规 国外相关法规 国外相关法规  ICH-The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Q7 2.5 （国际三方人用药物注册技术要求国际协调会议）  EU GMP section 1.5 （欧盟GMP）  CFR 211.180 （美国联邦法规）  TGA Technical Guidance on the Interperation of Manufacturing Standards, 1.4 （澳大利亚Therapeutic Goods Administration ）  PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products January 2009, including Annexes (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme 国际药厂稽查公约组织) Slide 4 各国法规比较 各国法规比较 各国法规比较 Slide 5 产品质量回顾 产品质量回顾  企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以 评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标 准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行 控制，从而确保产品工艺可靠，符合质量标准的要求， 并为持续改进产品质量提供依据。 Slide 6 2010 GMP-第八节 2010 GMP-第八节 2010 GMP-第八节 产品质量回顾 （新增内容）-1 产品质量回顾 （新