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液体制剂设备 注射剂设备 1.最终灭菌注射剂生产工艺流程及区域划分 注射剂的生产工艺流程包含称量、预处理、配制、粗滤、精滤、灌封、消毒灭菌、灯检、包装等工序组成。 2.注射剂生产设备 （1）清洗机组 清洗机组有喷淋式清洗机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波清洗机组。 超声波安瓿洗瓶机 超声波安瓿洗瓶机是工业上广泛应用的安瓿瓶清洗设备，该机由18等分原盘、针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等机件构成，其工作原理是建立在空化效应基础之上的。所谓空化效应是在超声波作用下，液体内部产生微气泡，微气泡逐渐长大到一定直径时产生共振而闭合，在湮灭时自气泡中心向外产生能量极大的微驻波，随之产生高温、高压。微气泡长大时回摩擦生电，湮灭时又中和，伴随有放电、发光现象，气泡附近的微冲流增强了流体搅拌及冲刷作用，这种现象叫空化效应。在超声波作用下，微气泡不断长大湮灭，使得空化作用不断进行，产生了非常彻底的清洗效果，它不仅保证了外壁的清洗，也可保证安瓿内部无尘、无菌而达到洁净指标。 整个清洗过程可概括为 （2）配液罐 在进行液体制剂生产时，先要将主药、辅药和其他添加剂在配液罐中溶解配制成溶液，然后再用罐封机进行分装。制药生产用的配液罐是用耐酸、碱和电化学腐蚀的不锈钢材料制成，主要部件有缸体、搅拌器，一般设计有夹套，夹套外填充保温材料，夹套内可通蒸汽或冷却水进行恒温控制，罐顶装设人孔、进料口、回流口、消毒口、清洗口，并装设空气呼吸器，底部装有出料口、液位探头、侧面装设温度计接口。 配制方法有浓配法和稀配法两种。将原料加入所需的溶剂中，一次性配制成规定浓度的溶液，此法叫稀配法；先将原料药加入部分溶剂中配制成浓溶液，经加热、过滤、冷藏、除沉淀后，再稀释成所需溶液浓度的过程叫浓配法，又叫热处理冷藏法。稀配法采用稀配罐，浓配法采用浓配罐。 （3）拉丝安瓿灌封机 安瓿灌封机是注射剂生产所用的关键设备，根据每次灌封的安瓿数可分为双针灌封机、四针灌封机、六针灌封机，根据国家规定，现注射剂车间都采用拉丝安瓿灌封机。根据每次灌装液体体积的数量，拉丝安瓿灌封机可分为1～2、5～10、20等几种机型。 拉丝安瓿灌封机的主要部件有送瓶机构、灌装机构、及封口机构。现分别介绍如下： ①安瓿送瓶机构 安瓿送瓶机构的主要部件是固定齿板和移动齿板。 其工作过程是：梅花盘由链条带动，每旋转1/3周即可将2支安瓿推至固定齿板上，固定齿板由上下两条组成，每条齿板的上端均设有三角形槽，安瓿与水平线成45°夹角以上下端放置在三角形槽中。移瓶齿板由上下两条齿形板构成，其齿间距与固定齿板相同，其齿形为椭圆形。移瓶齿板通过连杆与偏心轴相连，在偏心轴带动移瓶齿板向上运动的过程中，将安瓿从固定齿板上托起，然后超过固定齿板三角形槽的齿顶，接着偏心轴带动移瓶齿板前移2格，将安瓿重新放入固定齿板中并空程返回。因此，偏心轴转动一周，固定齿板上的安瓿将向前移动2格，随着偏心轴的转动，安瓿将不断前移，并依次通过灌注区和封口区，完成灌封过程。在偏心轴的一个转动周期内，前1/3个周期用来使移瓶齿板完成托瓶、移瓶和放瓶动作，在后2/3个周期内，安瓿在固定齿板上滞留不动，以便完成灌注、充氮和封口等操作。通过瓶斗前的舌板，在移动齿板推动的惯性力作用下，安瓿转动40°，并成竖直状态进入瓶斗。 ②灌装机构 灌装机构主要由凸轮杠杆装置、吸液灌液装置和缺瓶止瓶装置组成。 待灌装药液储存于贮液瓶中，当压杆顺时针摆动时，压簧使针筒芯向上运动，针筒的下部产生了真空，药液被吸入针筒。当压杆逆时针摆动而使针筒向下运动时，药液经管路及伸入安瓿内的针头注入安瓿，完成药液灌装操作。 为提高制剂稳定性，常在给安瓿灌装药液后再充入氮气或其他惰性气体。充气针头与灌装药液针头并列安装于同一针头托架上，灌装完药液后立即充入氮气。 当灌装液体的工位缺安瓿瓶时，拉簧将摆杆下拉，并使摆杆触头与行程开关触头接触，行程开关闭合，电磁阀开始动作，把伸入顶杆座的部分拉出，导致顶杆顶不了压杆，从而不能使压杆动作，达到停止灌装的目的。 ③封口机构 封口机构由压瓶装置、加热装置和拉丝装置组成。 压瓶装置主要由压瓶滚轮、拉簧、摆杆、压瓶凸轮和蜗轮蜗杆箱等部件构成。压瓶滚轮的作用是防止拉丝钳拉安瓿颈时发生移动。 加热装置的主要部件是燃气喷嘴，所用燃气一般是煤气、氧气和压缩空气组成的混合物，其氧化焰温度可达1400℃左右。 拉丝装置主要由钳座、拉丝钳、气阀和凸轮等部件组成。钳座上设计有导轨。拉丝钳可上下移动。通过凸轮和气阀，可控制进入拉丝钳管路的压缩空气流量，从而可控制钳口的张合。 当灌注了药液的安瓿瓶被移至封口共位时，压瓶凸轮及摆杆连动压瓶滚轮将安瓿压住，由于蜗轮蜗杆箱的转动带动滚轮旋转，使安瓿在固定位置自转，喷嘴喷出的高温火焰对其瓶颈均匀加热直至熔融，此时，拉