美国、欧盟和中国生物技术药物的比较.pdfVIP

中国生物工程杂志 ChinaBiotechnology,2005,25(2):82一94 一卜.州卜.州卜.州卜.州卜.州卜.~卜.洲卜 业 发 又+.、+_、、+.+.+.+ 美国、欧盟和中国生物技术药物的比较 胡显文，‘陈惠鹏 汤仲明2马清钧， (1军事医学科学院生物工程研究所 北京 10007 2军事医学科学院放射医学研究所 北京 100850 摘要 按照相同表达系统表达的相同氛基酸序列的产品视为同种产品，而不同表达系统表达的 相同氛基酸序列的产品视为不同产品的原则，归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技 术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技 术药物共79种(18种为大肠杆菌表达，8种为酵母表达，53种为哺乳动物细胞培养生产)，其中基 因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子，11种基因重组治疗 性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60%-70%的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27 种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。 关键词 生物制药产业 生物技术药物 美国、欧盟和中国的药管部门每年批准的药物中有很 (3)由于目前全球只有一种反义寡核昔酸药Vitravene, 大一部分是用于治疗新适应症的已上市药物，有一部分是 并且它是化学合成药物，不在本文统计范畴。 不同公司生产的相同产品，许多相同药物重复计算，造成了 (4)用同一系统表达的蛋白质序列完全一致的产品视 统计上的很多混淆，使人误认为现在已批准上市的生物技 为一种产品，如用E.coli表达的有8个品牌的生长激素产 术药物有几百种，而实际上只有不到100种，即人们想象的 品BioTropin,GenoTropin,Humatrope,Norditropin,NutropinDepot 生物技术药物数量要远高于实际的数量。本文按照以下原 等，用CHO表达的2个品牌的EPO-a产品Epogen,Procrit 则合并归纳生物技术药物，试图全面、准确、科学地统计欧 等，统计时当作一种产品。 美和中国已批准上市的生物技术药物，以期对生物制药有 (5)用不同细胞或细菌表达的同一产品视为不同产 一个详尽准确的了解: 品，如生长激素，有的用E.coli表达如BioTropin，有的用小 (1)本文归纳的生物技术药物是文献 【11定义的狭义 鼠C127细胞表达如Saizen;又如胰岛素，有的用E.coli表达 生物制药产品，即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程 如Humulin，有的用Yeast表达如Novolin;再如凝血因子VIII, 产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋 有用CHO表达的ReFacto，有用BHK表达的Helixateo 白、用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备 (6)突变体视为不同产品，如胰岛素突变体Humulog, 的组织工程产品等，但不包括用细胞培养方法生产的减毒 Lantus,NovoLog等;又如EPO产品Epogen和EPO突变体产 或灭毒疫苗。 品Aranespo (2)本文的生物技术药物不包括从血液、尿液或组织 (7)剂型的改变、添加其他成分或化学修饰都视为一 中提取的生物活性物质，如人血清白蛋白Albutein、血源性 种产品。如NovoNordisk公司生产的速效、中效、长效、混合 凝血因子Alphanate(Fact