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临床试验中常用心血管药物疗效的评价方法 中国医学科学院 心血管病研究所 阜外心血管病医院 樊朝美 临床试验中常用心血管药物疗效的评价方法 新药的概念与分类 心血管药物临床试验设计原则 心血管药临床试验分期与目的 药物临床试验管理规范（GCP） 心血管药临床试验的评价方法 临床试验中常用心血管药物疗效的评价方法 新药的概念与分类 心血管药物临床试验设计原则 心血管药临床试验分期与目的 药物临床试验管理规范（GCP） 心血管药临床试验的评价方法 新药的概念与分类 新药的概念 指化学结构、组成或作用与已知药物有某种 不同点，且有一定临床使用或理论研究价值。 我国新药的名称要求明确、简单、科学，不 准使用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 新药的分类 新药的分类 第一类：首创的原料药及其制剂 第二类：国外已获准生产上市，但未载入药典， 我国也未进口的药品 、改变给药途径 第三类：由化学药品新组成的复方制剂 第四类：国外药典收载的原料药及制剂 第五类：已上市药品增加新的适应症 化学药品注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： 1.1 通过合成或者半合成的方法制 得的原料药及其制剂 1.2 天然物质中提取或者通过发酵 提取的新的有效单体及其制剂 1.3 用拆分或合成等方法制得的已 知药物中的光学异构体及制剂 化学药品注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： 1.4 由已上市销售的多组份药物 制备为较少组份的药物 1.5 新的复方制剂 1.6 已在国内上市销售的制剂增加 国内外均未批准的新适应症 2. 改变给药途径且尚未在国内外 上市销售的制剂 化学药品注册分类  3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 3.1 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或 改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 3.2 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该 制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 化学药品注册分类 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市 销售的药品： 3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 3.4 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的 新适应症 化学药品注册分类 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或 者金属元素），但不改变其药理作用的原料 药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变 给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 临床试验中常用心血管药物疗效的评价方法 新药的概念与分类 心血管药物临床试验设计原则 心血管药临床试验分期与目的 药物临床试验管理规范（GCP） 心血管药临床试验的评价方法 心血管药临床试验设计原则 对照试验（Contral Trial） 随机化(Randomization) 盲法试验（Blind Trial） 样本量估计 临床试验背景 制订病例入选标准、排除标准 有效性评价 安全性评价 服药依从性（compliance）评价 统计学处理 心血管药临床试验设计原则 对照试验（Contral Trial） 随机化(Randomization) 盲法试验（Blind Trial） 样本量估计 临床试验背景 制订病例入选标准、排除标准 有效性评价 安全性评价 服药依从性（compliance）评价 统计学处理 心血管药物临床试验设计原则 对照试验（Contral Trial） 目的 使试验药物的疗效具有可比性 对照试验是临床试验设计的基础 试验应遵循“齐同对比”的原则 常用对照方法 标准有效药物平行对照 安慰剂对照 自身交叉对照 心血管药临床试验设计原则 对照试验（Contral Trial） 随机化(Randomization) 盲法试验（Blind Trial） 样本量估计 临床试验背景 制订病例入选标准、排除标准 有效性评价 安全性评价 服药依从性（compliance）评价 统计学处理 心血管药临床试验设计原