药品管理法(医疗机构相关).pptVIP

主讲人：原旭光 2014.2.21 　 ? 　　第一章　　总则 　　第二章　　药品生产企业管理 　　第三章　　药品经营企业管理 　　第四章　　医疗机构的药剂管理 　　第五章　　药品管理 　　第六章　　药品包装的管理 　　第七章　　药品价格和广告的管理 　　第八章　　药品监督 　　第九章　　法律责任 　　第十章　　附则 　 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 ?在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。（食品药品监督管理局） 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 　　有下列情形之一的，为假药： 　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　有下列情形之一的药品，按假药论处： 　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照 本法必须检验而未经检验即销售的； 　　（三）变质的； 　　（四）被污染的； 　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ? 禁止生产、销售劣药。 　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 　　有下列情形之一的药品，按劣药论处： 　　（一）未标明有效期或者更改有效期的； 　　（二）不注明或者更改生产批号的； 　　（三）超过有效期的； 　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 　　（六）其他不符合药品标准规定的。 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定（ 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。