新版GMP—研究生教程.ppt

第三节 药品GMP认证工作程序及资料申报 药品GMP认证工作程序 药品GMP认证资料申报 第四节 药品GMP认证与检查主要项目简介 机构和人员方面的检查项目 厂房设施方面的检查项目 设备管理的检查项目 物料管理方面的检查项目 卫生管理方面的检查项目 验证方面的检查项目 文件管理方面的检查项目 生产管理方面的检查项目 质量管理方面的检查项目 产品销售与收回方面的检查项目 自检方面的检查项目 验证方面的检查项目 文件管理方面的检查项目 生产管理方面的检查项目 质量管理方面的检查项目 产品销售与收回方面的检查项目 自检方面的检查项目 Thank You! 第四节 工艺验证 工艺验证的概念 工艺验证的内容 无菌工艺验证 第五节 清洁验证 清洁验证的概念 清洁验证的内容 第六节 变更验证与再验证 变更验证与再验证的概念 变更验证的内容 再验证的内容 第七节 验证的管理 验证总计划 验证实施管理 验证文件的管理与回顾 第八章 文件管理 第一节 文件系统的建立 文件的种类与分类 文件的编码 文件的格式 第二节 文件系统的运行 文件的编制 文件的使用 生产工艺规程的编制 第三节 记录文件的管理 记录文件管理的原则 批记录的管理 第九章 生产管理 第一节 批的概念与管理 批的概念 批的区划 第二节 污染和污染的防范 污染的概念 污染的成因 药品生产过程中污染的防范 第三节 混淆与差错的防范 混淆与差错的概念 药品生产过程中混淆与差错的防范 清场管理 第四节 无菌药品的生产操作 培养基的模拟试验 控制污染的措施 消毒与灭菌操作 第五节 原料药的生产操作 生产前的准备操作 生产过程中的取样和控制 病毒的去除或灭活步骤 原料药或中间产品的混合 原料药或中间产品的包装 返工与重新加工 物料和溶剂的回收 采用发酵工艺生产原料药的特殊要求 第六节 生物制品的生产操作 原辅料的控制 种子批和细胞库系统 生产操作的特殊要求 第七节 血液制品的生产操作 原料血浆的控制 生产和质量控制 留样 第八节 中药制剂的生产操作 第九节 包装操作 包装操作前的准备工作 包装操作要求 包装操作后的检查工作 第十章 质量保证与质量控制 第一节 质量控制实验室 质量保证与质量控制 质量控制实验室基本条件的要求 质量控制实验室对文件的要求 质量控制实验室中取样的要求 质量控制实验室对检验的要求 质量控制实验室对留样的要求 质量控制实验室对试剂、试液、培养基和检定菌的要求 质量控制实验室对试剂、标准品或对照品要求 第二节 物料和产品放行 物料放行的要求 产品放行的要求 第三节　持续稳定性考察 产品持续稳定性考察的分类 对持续稳定性考察的要求 持续稳定性考察方案的内容 第四节　变更控制 变更控制的概念与分类 变更的评估 变更控制的程序 第五节　偏差处理 偏差的概念与分类 偏差分类的方法 偏差处理的流程 第六节　纠正措施和预防措施 纠正措施和预防措施的概念 纠正措施和预防措施的实施的程序和内容 纠正措施和预防措施实施后跟踪与调查 第七节　供应商的评估和批准 供应商的调查 供应商的评价 供应商的确定 第八节　产品质量回顾分析 产品质量回顾的分类与内容 产品质量回顾的工作流程 产品质量回顾的应用实例 第九节　投诉与不良反应报告 药品不良反应报告 药品投诉 第十一章 委托生产与委托检验 第一节 委托生产与委托检验的概念 委托生产的概念 委托检验的概念 第二节 委托生产 委托生产申报 受托方的资质确认 委托方和受托方的职责 第三节 委托检验 第四节　合 同 第十二章 药品发运与召回 第一节 药品发运 药品出库的管理 药品的运输管理 第二节 药品召回 药品安全隐患的调查与评估 药品召回管理 第十三章 自检 第一节 自检的概念 质量审核的含义 质量体系内部审核——自检的含义 第二节 自检工作的实施 自检人员的资质与条件 自检人员的职责 自检的项目 自检的程序 第三节 质量改进措施和建议 第四节 企业自检案例 自检组织的建立和职责 自检频率的确定 自检计划的制定 自检项目的确定 第十四章 药品GMP认证 第一节 我国药品GMP认证发展概述 第二节 药品GMP认证组织机构及管理 药品GMP认证的法律依据 药品GMP认证组织机构及演变 药品GMP认证工作及演变 药品GMP认证与检查分类 药品质量管理规范(GMP) 中国药科大学药事管理与法规教研室 讲课教师：梁 毅 第一章 导论 第一节 GMP的产生与发展 第二节 GMP的主要类型和基本内容 GMP的主要类型 GMP的主要内容和特点 实施GMP的要素 工作现场要素 国际上推行GMP的趋势 第三节 我国新