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新乡市好媚卫生用品有限公司 工作环境控制程序 文件编号 HM-QMS2-06 发布日期 2010年1月1日 编制 生产科 审核 批准 实施日期 2010年2月1日 修订状态 C0 版本 C 页数 第1页 共3页 1 目的 按国家法律法规和标准的要求，对工作环境进行控制和管理，确保工作环境能满足产品生产的需要。 2 适用范围 适用于产品提供过程中所涉及的环境、设施和人员的控制和管理。 3 职责 3.1 生产科职责 依照本程序和有关制度的要求对洁净区，灭菌车间的工作环境控制和管理。 3.2 质检科职责 依照本程序和有关制度的要求对工作环境进行监视和测量。 3.3 总经理的职责 3.3.1 按法律法规和相应的标准的要求提供相应的工作环境； 3.3.2 提供环境控制和管理所需的资源； 3.3.3 提供环境监视和测量所需的资源。 3.4 综合办的职责 对厂区环境卫生进行管理。 4 工作程序 4.1 厂址及厂区 无菌医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的路面、地面及运输 等不应对无菌医疗器具的生产造成污染。 4.1.1 厂址应选择远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域，洁净厂房远离主要交通干道的距离应大于50m。 4.1.2 厂区内要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的材料建造。 4.1.3 厂区应布局合理，生活区、办公区、辅助区不得对生产区产生不良影响。灭菌车间应设在安全位置，并有相应的通风和排污设施，其设计和建造应符合国家有关规定。 4.1.4 厂房四周应达到无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地、无裸露土地。 4.2 生产厂房 生产厂房按产品要求分为一般生产区和洁净区，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 4.2.1 一般生产区 应设计合理、采光、通风良好、能够满足生产需要。 4.2.2 洁净区 4.2.2.1 在设计和建设、装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净（区）室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁，并有防尘、防污染、防止昆虫和其它动物或异物混入等设施、洁净（区）室清洁应执行《净化车间工艺卫生管理制度》。 4.2.2.2 人员净化室，洁净区的外窗均应采用双层窗，并有良好的密封性，洁净室的顶棚及进入洁净区的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。 新乡市好媚卫生用品有限公司 工作环境控制程序 文件编号 HM-QMS2-06 发布日期 2010年1月1日 编制 生产科 审核 批准 实施日期 2010年2月1日 修订状态 C0 版本 C 页数 第2页 共3页 4.2.2.3 洁净区的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。 4.2.2.4 洁净区应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧要时易于打开，安全通道禁放任何障碍物。 4.2.2.5 洁净区应按工艺流程合理布局、人流、物流分开固定走向。 4.2.2.6 洁净区内的水、电等输送线路宜暗敷，电气管线、管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。 4.2.2.7 操作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒、不积尘、便于清洗消毒，不可用木质或油漆台面，应执行《净化车间工艺卫生管理制度》。 4.2.2.8 洁净区内的水池，地漏不得对无菌医疗器具产生污染。 4.3 人员净化 4.3.1 进入无菌医疗器具生产洁净区应遵守《净化车间工艺卫生管理制度》。 4.3.2 进入人员净化区域的换鞋处，注意两种不要交叉污染，洁净区内不得穿拖鞋。 4.3.3 人员流动应严格遵守从低洁净度区向高洁净度区流动。 4.3.4 盥洗室水龙头按最大班人数计算大于等于1个/10人，水龙头全部宜采用感应式。 4.3.5 洁净室工作人员人均面积应大于等于4m2/人。 4.4 物料净化 4.4.1 进入洁净生产区的物料应有清洁措施，如脱外包装室。 4.4.2 物料净化室和洁净区之间应有双层传递窗，用于传递物料和其他的品。 4.4.3 物料贮存，运输的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室、直接接触产品的初包装，材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层包装。 4.5 工艺布局 4.5.1 洁净厂房应按产品形成过程顺向布置，工艺流程紧凑合理，传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制。 4.5.2 洁净室只能安装必要的工艺装备和设施。应有与生产规模相适应的中转仓库，存放区域内应安排待验