变化部分对产品安全性、有效性影响具体提交资料探讨.docVIP

变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 具体提供资料内容 公告2014年第43号附件6中许可事项变更申报资料要求及说明，“变化部分对产品安全性、有效性影响的资料”仅一句话带过，并未提供具体可执行的相关内容，造成申报企业无所适从，注册审评人员不便于掌握尺度。现将个人一点很有限的粗浅认识写出来，请行业专家多指导! （一）产品名称变化。 1、提供变更后“产品名称”命名的依据，依据的《分类目录》、分类文件、分类界定文件、国家或行业标准，另加产品符合《医疗器械命名原则》的分析。 2、产品名称的变化不引起或暗示产品结构、适用范围变化的分析及证明性资料。 3、产品名称的变化不引医护人员、患者误用的分析及证据。 如：远红外止咳贴变更为远红外咳喘贴，尽管未申请适用范围变化，但该名称暗示适用范围的扩大，或引起医生从名称上误认为可止咳，也可治喘。 （二）产品技术要求变化。 1、技术要求变化确定的依据 2、技术要求变化部分的研究资料 3、技术要求变化部分验证资料（如:如检验报告等） 4、技术要求变化部分对生产环境、过程控制、生产设备、产品检验的新要求及其控制措施的证据性文件。 5、技术要求变化的临床评价资料（包括：临床方面的安全性、有效性证据性数据） 如：“血液浓缩器”原有技术要求指标超滤能力，以每分滤出多少血液量来表述，单位ml/min，根据国家或行业标准的变化，现在要考虑跨膜压的影响，新要求以单位ml/pa.min来表示。当然，具体指标值肯定要变化，当然提供更多的研究资料。 （三）型号、规格变化。 1、型号、规格变化确定的依据 2、型号、规格变化部分的研究资料 3、型号、规格变化部分验证资料（如:如检验报告等） 4、型号、规格变化部分对生产环境、过程控制、生产设备、产品检验的新要求及其控制措施的证据性文件。 5、型号、规格变化的临床评价资料（包括：临床方面的安全性、有效性证据性数据），必要时提供临床研究资料。 如：“血液浓缩器”原有规格型号为成人型，现增加儿童型， 其空心纤维膜孔径大小都不一样，必须适合儿童超滤的需要，考虑提供上述资料。 （四）结构及组成变化 结构组织成的变化往往带来重要性能的改变，看变化具体内容而定吧。如主要原材料或原器件的变化，结构及组成的增减等，组方的变化，工艺的变化等。甚至形成了新的产品。 1、结构及组成变化确定的依据 2、结构及组成变化部分的研究资料 3、结构及组成变化部分验证资料（如:检验报告等） 4、结构及组成变化部分对生产环境、过程控制、生产设备、产品检验的新要求及其控制措施的证据性文件。 5、结构及组成变化的临床评价资料（包括：临床方面的安全性、有效性证据性数据），必要时提供临床研究资料。 如：超声藕合剂添加的抑杀菌成分，成了杀菌藕合剂，功能上增加了杀菌功效。再如：普通输液器在管路中增加一精密过滤器，就成了精密过滤输液器了，就带了很多问题，输液速度的降低、输液时间的延长、过滤膜脱落、药物吸附、孔径变化等问题。 （五）产品适用范围变化 1、新增适用范围的作用机理或工作原理及其依据； 2、确保产品新增适用范围的正常实现的研究资料； 3、新增适用范围的临床使用历史文献研究资料； 4、新增适用范围的充分的临床评价资料。 如：医用海绵临床主要用于鼻腔填塞止血，但现在要增加用于术中吸血吸液的适用范围。当然两者的原理侧重点就不同，前者主要是通过膨胀压迫止血，后者依赖愈于产品的三维多孔结构和大量的羟基团而发挥良好的术中吸血吸液作用。当然，两者的临床验证的安全性指标、有效性指标、评价方法和评价标准各不相同。应当分别提供相关资料。 （六）注册证中“其他内容”变化。 由于“其它内容”变化不确定性，目前尚未考虑过相关情况。