20110628试论国家药品标准的提高.docVIP

试论国家药品标准提高工作 针对当前人民群众反映强烈的药品安全问题，结合当前我国医药产业与分析检测技术迅猛发展的现实，有必要加强对药品标准管理和检测水平的研究，科学修订提高现行的国家药品标准，改变现有部分国家药品标准滞后于我国药品发展的实际。 近年来，中央财政拨付专项资金用于国家药品标准提高，充分体现了中央对食品药品质量的高度重视，是全面提高我国药品质量水平的重要契机。我们必须抓住这个历史给予的机遇，全面提高国家药品标准，使其更适应经济转型期的发展形势，更符合推动科学发展、实现科学监管的总体要求。因此，如何开展好国家药品标准的提高工作，势必是当前药品监管工作关注和思考的重点[1]-[4]。笔者结合工作实践，对如何开展好药品标准提高工作略述拙见，以求抛砖引玉之效。 1. 国家药品标准提高工作现状 国家药品标准不仅是一个国家药品质量控制水平的体现，药品质量管理的基础，也是药品监管工作的技术依据；更是综合体现了医药科研、药品监管水平及医药产业发展现状。药品标准完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，影响到能否保证上市药品的安全有效。新中国成立至今，随着我国医药产业从无到有、从小到大、从弱到强的发展进程，药品标准管理部门始终立足于产业发展现状，遵循药品质量发展的规律，不断抬升国家药品标准工作水平，提高国家药品标准，以求达到满足药品监管需求，保障公众用药安全的目的。在不同的历史时期，国家药品标准提高工作表现出不同的工作形式。 1.1 编制历版《中国药典》 《中国药典》是国家为保证药品质量所制订的法典，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据，是国家药品标准的核心组成。在历版《中国药典》编制工作中，承担国家药品标准研究和制定的科研工作人员，结合国家科技攻关计划和科研项目的开展，广泛汲取科学的标准管理理念和先进的科研成果，不仅增加了收载的品种数量，许多品种还在原有外观和理化鉴别的基础上，增加了现代定性定量检测方法和对农药残留量、重金属含量的限度规定，大幅度提高了国家药品标准的科学性和药品质量的可控性，同时又体现了实用性和可操作性[5]。 《中国药典》收载范围从1953年版只收载化学药，到1963年版分为一部、二部分别收载中药和化学药，2005年版又将《中国生物制品规程》并入作为《中国药典》三部；收载品种数目从最初的531个增加到现在的4567个，制剂剂型由10种增加到44种，通用检测方法从48个增加到127个。可以说，每5年一版的《中国药典》，每一版都在不断进步和提高，特别是2010年版《中国药典》的颁布，把我国药品质量控制水平向前推进了一大步，实现了整体上基本接近国际先进水平的标志性进步[6]。 1.2对地方药品标准进行整顿 在1985年前，我国的药品标准由国家药品标准、地方药品标准两大部分组成，其中地方药品标准品种数占全国标准总量的90%以上。自1985年《药品管理法》颁布实施以后，原卫生部组织国家药典委员会对全国各地批准的中药地方标准品种进行了整顿，统一颁布了20册国家标准，收载品种4000余种。2001年后国家药品监督管理局组织对各地遗留的近3000个地方标准品种进行清理，全部取消中药的地方标准。并对各地批准的中药保健药品约3000多种进行了整顿，将符合药品规定的品种纳入国家药品标准系列[7]。 通过对一系列的地方药品标准进行整顿，有效地解决了由于历史原因所致国家药品标准存在混乱、水平低下等遗留问题，实现了国家药品标准统一颁布的目标。 1.3国家药品标准提高行动计划 2004年2月12日，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家局制定实施“提高国家药品标准行动计划” [8]。从2004年开始，利用3－5年时间，分期分批完成对部颁中药、化药成方制剂收载标准、早期新药转正标准、常用辅料标准、《中国药典》（2005年版）附录检测方法的提高工作，推动实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。 2007年4月国务院颁布的《国家食品药品安全“十一五”规划》提出了国家药品标准提高行动计划,以全面提升药品质量控制水平[9]。2007年9月6日，国家食品药品监督管理局印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》，提出要逐步完善药品标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。根据我国《标准化法实施条例》所规定的国家标准修订周期要求，国家食品药品监督管理局再次制订提高国家药品标准行动计划，利用5年时间，分期分批提升国家药品标准。2008年，经国务院同意，卫生部、国家局等六部局联合印发了《药品安全专项整治方案》，再次将全面提高药品标准作为药品整治的重要任务。 在现阶段，编制《中国药典》与完成“国家药品标准提高行动计划”已成为国家药品标准制定完善工作的具体内容，为