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物 料 管 理 -------生产技术部 李招芹 概 述 药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。实施《规范》，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。 概 述 《药品生产质量管理规范》第六章物料与产品，106～145条，第十二章，产品发运与召回，300～312条。共计12条，占总条款316条的16.5%。 检查评定方法中有关物料条款为40条，占总条款225条的18%，其中带“*”项目为10条。 物料管理的概念 1、? 物料的概念 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 按物理状态——固态、液态、气态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。 物料管理的范围 2、? 物料管理----全过程的质量管理 ?物料管理：是指原辅包材从标准制定→ 选定供应商， 购买 →入库→验收→取样 合格，编号、储存、保管、发放、使用 检验→[ 不合格、退货 成品→检验→ 合格→销售、发货 不合格→处理?(返工或销毁) 物料管理的目的和意义 物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。 目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。 物料的采购 ⑴ 质量保证部审计合格的供应商（合格供应商一览表） ⑵原辅料要符合法定标准，包括药典、药监局标准；（XX药准字XXXX） ⑶进口原辅料、药材、中药饮片等应有口岸药检所检验报告； ⑷包装材料要符合企业厂订标准； 原辅料、包装材料到货时要附厂家合格检验报告单。 仓库管理的要求 ?1、? 仓库面积，库区分布 仓储面积应与药品生产规模和管理要求相适应，一般分为： 成品库、原辅料库、包装材料库、标识物库、危险品库、不合格品库、阴凉库、低温库。 要求：标识物库、不合格品库必须专库，且 要上锁管理。 每一个库根据检验情况可分三个区： 待验区、合格区、不合格区 色标： 黄 色 绿 色 红 色 仓库管理的要求 2、? 虫鼠防范、消防安全、温湿度控制 虫鼠防范——五防措施、灭蝇灯、捕鼠器、人员不准带入食物、下水管道配地漏盖。 消防安全——运输通道宽畅、消防器材配备、消防栓、灭火器。 温湿度控制——防止物料在贮存过程中污染、变质； 常温库要求：温度：18～30℃，湿度：75%以下，通风、防潮（必要时配备除湿机）。 阴凉库20℃以下、低温库2～8℃ ； 仓库保管员必须有防盗意识 ，物资=钱！ 仓库管理的要求 3、? 库房的清洁卫生要求： ⑴库区及办公室按一般生产区卫生要求管理。 做到不积尘，洁具、工具定置摆放。 4、软件方面的要求： ⑴货物帐、卡、物要一致，货位卡整齐、醒目、填写清晰，待检证、取样证、合格证、不合格证按规范粘贴。 ⑵记录填写认真、仔细，如出现错误，按规范更改，并签名； ⑶按公司管理制度（SMP、SOP）严格执行。 原料、辅料、包装材料的管理 1、? 原辅包材入库验收及储存 （1）入库验收 在仓库物料进口处，检查外包装是否完好，按“合格供应商一览表”核对供货单、桶签及供应商质检合格报告单，完好，无误，进行外包清洁，称重记录，编号，按各物料存放要求存放入待验区，按品名及规格分开存放，贴黄色待验证，填写总帐； 目检不合格，原单退货，填写记录； 原料、辅料、包装材料的管理 ⑵码放要求 物料必须按品种、规格、码放整齐，垛与垛的间距不小于20cm，垛与墙的间距不小于50cm，垛与柱、顶的间距不小于30cm，垛与地面的距离不小于10cm。 ⑶填写物料货位卡及分类帐，做到帐、卡、物一致，毒麻药品、贵细药品、精神药品、放射性药品应设专帐，双人双锁保存。 原料、辅料、包装材料的管理 2、物料请验 仓库保管员填写请验单，连同厂家合