GB/T 25304-2010非血管自扩张金属支架专用要求.pdf

lCS11．040．40 C45 a亘 中华人民共和国国家标准 25304—2010 GB／T 非血管自扩张金属支架专用要求 for non—vascular metallicstents Specificrequirements self-expanding 2010-1 201 1-10发布 宰瞀徽鬻瓣警糌瞥翼发布中国国家标准化管理委员会促19 GB／T25304--2010 目 次 前言……………………………· 引言……………………………· ．．I l范围………………………… 1 2规范性引用文件…………… 1 3术语和定义………………… 1 4预期性能…………………… 2 5设计属性……··……………· 2 6材料………………………… 2 7临床前评估………………… 3 8制造……………………···… 5 9灭菌………………………… 5 10包装…··…-………………… 5 11制造商提供的信息………… 5 25304—201 0 GB／T 刖 罱 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC／TC110)归口。 本标准起草单位：有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督 检验中心。 本标准主要起草人：冯景苏、樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保。 25304--2010 GB／T 引