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`浙江怡园医药化工有限公司 工 作 标 准 验证总计划 SOPYZ005-01-QA 首 页 共7页 准备 审核 QA 批准 日期 日期 日期 日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 QA部、生产部、QC 执行日期 验证总计划（validation master plan） SOPYZ005-01-QA 第2页 共7页 准备 审核 QA 批准 日期 日期 日期 日期 应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。 非洛地平合成车间（合成车间3）：位于怡园公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。 富马酸酮替芬合成车间（合成车间3）：位于怡园公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：富马酸酮替芬粗品合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。 格列本脲合成车间（合成车间3）：位于怡园公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：格列本脲粗品合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。 藻酸双酯钠合成车间（合成车间3）：位于怡园公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：藻酸双酯钠粗品合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。 4．2原料药精烘包车间（洁净度30万级） 厂区布局：位于厂区内，厂区北，南，东为西为，厂区周围无污染源。 GMP车间设在新建成的2#楼内，车间总面积580平方米，净化面积为300平方米。 SOPYZ005-01-QA 第3页 共7页 准备 审核 QA 批准 日期 日期 日期 日期 4．4仓储 仓库：设有成品仓库、固体原料仓库、液体原料仓库（危险品库）、包装材料库。 4．5其它公用工程： 空调站：KFAZ-0805屋顶式冷（暖）机组。 纯化水站：二级反渗透纯化水制备系统，产量为1吨/小时。 供电：接入工业区电网，装机容量400KW，并自备180KW柴油发电机一台。 供汽：接入工业区蒸汽管网。 环保：污水处理站一座，日处理能力100吨，经处理合格后排入工业区污水管网。 冷却循环水：250吨/小时循环冷却水系统一座，并可扩建成500吨/小时。 冷冻水系统：23万大卡制冷能力、100吨/小时流量、-15℃盐水温度的冷冻水制备系统一座。 洁净压缩空气：建有由无油空压机、精密过滤、干燥等组成的系统机组。 4．6原料药生产能力 替硝唑60吨/年； 非洛地平1吨/年； 藻酸双酯钠5吨/年； 富马酸酮替芬100KG/年； 格列本脲500KG/年。 5.验证项目 本次验证包括的验证项目有：厂房及辅助系统（生产厂房、纯化水系统、净化空调 系统、氮气及压缩空气系统），清洗工艺、设备、生产工艺（包括检验方法）等。 6.验证机构及职责 验证总负责人由公司总经理担任，负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。 指定生产副总为验证小组组长，负责验证工作的组织协调和实施。 组员由以下人员担任： 指定质量保证部经理作为QA代表，负责验证过程监督, 确保按批准的方案执行，明 验证总计划 SOPYZ005-01-QA 第4页 共7页 准备 审核 QA 批准 日期 日期 日期 日期 确质量保证的原则体现在验证工作过程，并确保在发放产品前完成所有的验证工作及验 证报告。 指定生产部经理作为在整个项目过程中作为生产部门（即使用部门）的代表，负责车间人员的培训及安排，按验证总计划的要求执行工艺、设备的验证，确保记载了所有验证结果并提供正确的报告。 指定质量控制部经理作为QC代表，负责所有计量仪器仪表的管理、校验及所有样品检验的安排及复核。 指定工程部经理作为工程部代表，负责工程服务系统安装，调试确认过程。 7.验证原则及要求 7.1须制订验证总计划并按计划实施验证。 7.2有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。 7.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。应当以量化的标准来评估验证的结果。 7.4验证方案应当包括验证的目标、方法合格标准。验证方案应经质量管理部门审核，验证总负责人批准后方可实施。 7.5系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。 7.6必须根据批准的运行确认方案（OQ）对系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表进行运