我国生化药现状和发展趋势.ppt

我国生化药的现状和发展趋势 中国生化制药工业协会常务副会长 徐康森 研究员 一.生化药的定义、分类 定义：生化药品一般系指从动、植物及微生物提取的，和用化学合成或用现代生物技术制得的一类天然药物，如氨基酸及其衍生物、多肽、蛋白、酶、辅酶、多糖、核苷酸及其衍生物等生命基本物质。 分类：按国家教委指定的生化制药专业教科书的规定范围： 多肽和蛋白质 多肽和蛋白质是生物体内广泛存在的重要生化物质，具有多种多样的生化功能。目前，多肽类生化药的发展正在朝着临床应用十分广泛和有效的道路前进。多肽类激素和活性肽都是细胞自制的、含调节生理和代谢效能的微量有机物，常用的氨基酸有20多种。如：胸腺素有40个肽，目前正在一个个的合成，除原料药胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽等。 蛋白质是构成生物体的一类最重要的有机含氮化合物，是塑造一切细胞和组织的基本材料，是生命的物质基础。 随着现代生物技术的深入发展，生命的奥秘已经逐步被揭开，用重组技术生产的蛋白质药物正以惊人的速度突飞猛进。FDA已批准30多个重组药物，如insulin、rhGH、rTPA、干扰素-2a、α -2b、a-N3、β-1b、r、r-1b；EPO-a、β；1L-2、GSF、GM-CSF……2005年，全球为600多亿美元，从原占医药的4%迅速提高至11%。 酶与辅酶 酶是具有催化功能的蛋白酶。酶类药物是直接用酶的各种剂型以改变体内酶的活力或改变体内某些生理活性物质和代谢产物的数量等，从而达到治疗某些疾病的目的。 多糖 多糖是由单糖缩合而成的链状结构物质。在自然界中存在的多糖起结构作用或作为一种能量的储存形式而起重要作用，所有多糖都可被酸水解而产生单糖或单糖的衍生物。 核酸类药物 核酸是生命的物质基础，它不仅是携带各种生物所特有的遗传信息，而且影响生物的蛋白质合成和脂肪、糖类的代谢。 脂质类 脂质是脂肪、类脂及其衍生物的总称。广泛存在于动物、植物、微生物等生物体中。 该类药物的种类繁多，结构差异，性能差别很大。一般分：胆酸类、不饱和脂肪酸类、磷脂类、固醇类、色素类。故药理作用和临床应用各不相同。 二. 2005版药典和国家标准中生化药的现状和各类生化药的分配图 （一）2005版药典 1.内容:各规格的品名 2.分配图表 （二）国家标准 1.内容：各规格的品名 2.分配图表 （三）2005版药典和国标规格的汇总和分配图表 1.汇总表 2.汇总图 氨基酸及其衍生物（2005版药典） 酶与辅酶（2005版药典） 门冬酰胺酶 注射用门冬酰胺酶 抑肽酶 注射液抑肽酶 尿激酶 注射用尿激酶 cyt-c溶液 cyt-c注射液 注射用cyt-c 玻璃酸酶 核苷酸及其衍生物（2005版药典） ATP-2Na ATP-2Na注射液 注射用ATP-2Na 肌苷 肌苷口服溶液 肌苷片 肌苷注射液 肌苷胶囊 更昔洛韦 更昔洛韦氯化钠注射液 注射用更昔洛韦 利巴韦林 利巴韦林口服液 利巴韦林片 利巴韦林含片 多肽（2005版药典） 五肽胃泌素 五肽胃泌素注射液 甲状腺粉 甲状腺片 垂体后叶粉 垂体后叶注射液 胰岛素 中性胰岛素注射液 精蛋白锌胰岛素注射液 鲑降钙素注射液 缩宫素注射液 蛋白（2005版药典） 尿促性素(HMG) 注射用尿促性素 明胶 吸收性明胶海绵 重组人生长激素 重组人生长激素溶液 注射用重组人生长激素 重组人胰岛素 重组人胰岛素注射液 精蛋白重组人胰岛素注射液 绒促性素(HCG) 注射用绒促性腺素 硫酸鱼精蛋白 硫酸鱼精蛋白注射液 多糖（2005版药典） 右旋糖酐20 右旋糖酐20-葡萄糖注射液 右旋糖酐20-氯化钠注射液 右旋糖酐40 右旋糖酐40-葡萄糖注射液 右旋糖酐40氯化钠注射液 右旋糖酐70 右旋糖酐70-葡萄糖注射液 右旋糖酐70氯化钠注射液 肝素钠 肝素钠注射液 肝素钠乳膏 其它（2005版药典） 大豆油（供注射用） 牛磺酸片 牛磺酸胶囊 牛磺酸散 牛磺酸颗粒 牛磺酸滴眼液 前列地尔 注射用前列地尔 缩宫素注射液 图1. 2005版药典生化药品品种规格标准比例图 氨基酸及其衍生物（国家标准） 乙酰半胱氨酸（供滴眼剂用） 乙酰半胱氨酸滴眼液 乙酰谷酰胺 乙酰谷酰胺注射液 门冬氨酸钾镁片 小儿盐酸赖氨酸颗粒 谷丙甘氨酸胶囊 复方谷氨酰胺肠溶胶囊 复方亮氨酸颗粒（3AA） 复方盐酸赖氨酸片 复方氨基酸注射液（6A