开展医疗美容新技术临床研究的批准.docVIP

项目名称：开展医疗美容新技术临床研究的批准 项目编号：021024 项目设定依据： 《医疗美容服务管理办法》（卫生部领第19号） 第二十五条：医疗美容新技术临床研究必须经省级以上人民政府卫生行政部门组织有关专家论证并批准后方可开展。 审批对象：医疗机构 项目收费依据：不收费 项目审批总时限：30个工作日 审核结论送达总时限：10个工作日 审批流程： 一、受理 1、条件：医疗机构申请开展医疗美容新技术临床研究，应提交医疗技术临床研究可行性报告，内容包括： （1）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； （2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （4）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； （5）本机构医学伦理审查报告； （6）其他需要说明的问题。 2、工作标准：申请医疗机构提交的材料齐全、规范、有效。 3、本岗位的责任人：省卫生计生委许可受理人员 4、岗位职责及权限：受理人应当面见申请人，按照上述条件当场查看申请人提交的材料是否齐全，内容是否符合要求，对于材料齐全，内容符合要求的，应当受理并出具受理通知书;不予受理的，应当出具不予受理告知单，并书面通知申请人，说明不予受理的理由；因申请材料不齐的，应告其补报，并书面一次性告知应补报的全部材料。 5、办理时限：5个工作日 二、审核、审批 1、工作标准：依据《医疗技术临床应用管理办法》第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条。严格按照审批程序要求、审核所有申报资料，对有疑点的申请资料进行调查核实，结论准确。 2、本岗位的负责人：负责审批工作的省卫生计生委工作人员 3、岗位职权有权限：经书面审查（审查的标准同上）、现场评估后（省卫生厅组织3名以上单数个专家进行现场审查，审查标准同上，并提交评估结论），根据评估结论作出准予或不予许可的决定，准予许可的报国家卫生计生委备案。 4、岗位责任人：省卫生计生委许可审批工作人员。 5、办理时限：20个工作日 三、制证 1、工作标准：书面文件形式。 2、本岗位责任人：省卫生计生委管理人员。 3、岗位职责及权限：必须按照规定核发许可文件。 4、办理时限：5个工作日 四、送达 1、工作标准：按照规定及时将许可决定送达申请医疗机构。 2、本岗位责任人：省卫生计生委许可受理人员。 3、岗位职责及权限：必须按照规定时限，采取有效措施及时将许可文件送达到申请医疗机构。 4、送达时限：10个工作日。 五、归档 1、工作标准：按照档案归档要求收集整理归档。 2、岗位责任人：省卫生计生委受理人员。 3、岗位职责及权限：对审批过程中形成的审批材料收集齐全，完整归档。 4、办理时限：根据工作制度要求具体决定。 开展医疗美容新技术临床研究的审批流程图 委直委管医疗机构 提交申请材料 省级卫生计生行政部门受理、编号 主管卫生计生行政部门审核 否 补充资料 对申请资料进行规范性审查 是 启动回避程序确认 确定技术审核专家组成员 书面审核 现场审核 其他医疗机构 审核专家组提交审核意见 省级卫生计生行政部门下达审核结果 报国家卫计委医政医管局备案