从2009版IS09001及IS09004标准草案看质量管理体系标准的.docVIP

IS0?9001：2008及IS0?9004：2009新标准动态 第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上，SC2主席John Davies博士正式宣布我国中国标准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在主席的指导下，与SC2秘书（来自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。 会议上，SC2/WG18下设的TG1.19（负责9001的修正工作）、TG1.20（负责9004的修订工作）、 TG1.21（负责9001、9004修订过程的评审与确认）和TG1.22（负责沟通与支持）均召开了会议，我国中国标准化研究院质量所田武、谷艳君分别作为TG1.19 和TG1.20的注册专家参加了修正9001和修订9004的工作组会议，并在会议上提出了意见。 负责修正ISO 9001标准的TG1.19工作组的40余名专家分为3个小组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9001标准的意见按照设计规范规定的含义明确无歧异、与ISO14001:2004兼容的原则进行了逐条评议，确定全部接受、部分接受、不接受，或提供几种可供选择的方案，在全组会议上进行最终表决。 本次会议决定，自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO 9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段，计划2008年10月正式发布ISO 9001:2008标准。 负责修订ISO 9004标准的TG1.20工作组的20余名专家分为5个小组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9004标准的意见进行了逐条评议，由于意见分歧较大，难以取得较大程度的一致，认为该标准草案相对新版ISO9001标准草案来说不够成熟，故决定在修订过程方面不再强调ISO 9004标准与ISO 9001标准是协调一致的一对标准。 本次会议决定，自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO 9004标准将进入CD2阶段。2007年12月进入CD3 阶段，2008年5月进入DIS 阶段，2009年2月进入FDIS阶段，计划2009年8月正式发布ISO 9004:2009标准。 ISO/TC?l76在2007年4月份推出IS09001:200和IS0?9004:2009标准委员会草案(CD)征求意见，其目的在于确认本版标准变更的方向是否正确。 　　从本次委员会草案看，IS09001标准变更不大，主要是进一步澄清内容。IS0?9004标准则几乎是脱胎换骨的变更，完全以另一种方式来体现其“协调的一对标准”的思路。这对下一步质量管理体系标准的贯彻，提升认证工作的价值有十分重要的意义。 　　一、ISO?9001:200标准委员会草案(CD)所提出的变更内容 　　目前，工作组计划中对IS09001标准的目的、范围及应用范围未做变动，变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。对我国标准使用者而言，标准正文部分涉及的40余处变更中，相当部分也许只是文字上的重新编辑，如将“强制性要求”改为“法令和强制性要求将“应在书面程序中规定”改为“应制定书面程序予以规定……”等。笔者认为，确有意义的变更或澄清有: 　　1.IS0?9001:200标准草案“引言”0.1条款将“强制性要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”，明确了满足ISO?9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。 　　本条款增加了一个注解，明确了“产品”的概念不仅包括提交的产品，也包括采购和中的半成品。 　　2.ISO?9001:200标准草案4.1条款将a)条和涉及外包过程要求的“对外包过程的控制”中的“识别”改为“确定”和“规定”，颇有意味。因“识别”的解释是“表明某事物是什么”，有一种认识和认同现状的意味。在过去的认证活动中，常对受审核组织有一种说法，即“说你做的，做你说的”。若当初“做”就有问题，“说”自然将问题固化下来，继续“做”下去。版标准采用“组织应确定”和“应规定”的陈述，至少隐含了合理策划的意味。 　　SO?9001:2008标准草案4.1条款加了一个“注”，即“7.4条款的要求也可适用于外包过程”，这本身是IS0/rC?176SC2N630文件的解释。应注意，该文件还有相应说明，强调此时“采购”的对象是一个“过程”，对该过程的获取和控制应满足质量管理体系及组织对该过程的要求，即此时7.4条款的应用与常规产品采购的控制方式不应简单等同。 　　3.IS0?9001:200标准草案4.2.1条款“注1”中增加了“一个单一文件可以包