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药品的卫生管理 主讲：梁丽芳 微生物概论 微生物的概念：微生物是指广泛存在于自然界，体形微小，具有一定形态结构，并且能在适宜的环境中生长繁殖以及发生遗传变异的一类微小生物。是一群微小生物的总称。 ·肉眼看不见，借助光学或电子显微镜放大几百倍，几千倍甚至数百万倍。 ·微生物包括藻类、细菌类（细菌、放线菌、支原体、螺旋体、衣原体与立克次体）、蓝藻细菌、真菌（包括酵母与霉菌）、原虫与病毒等。 细菌结构 基本结构：细胞壁（坚韧略有弹性，成分为肽聚糖、脂类）、细胞膜、细胞质（浆）、细胞核（DNA）。 ·化学组成：水分（占细胞重量的75-85%）、蛋白质（氮）、核酸、糖、脂、维生素，无机元素（磷、硫、钾、钠、钙、镁、铁、铜、锌、锰等微量元素）。 ·营养物质：水、碳源（以有机含碳化合物为能源）、氮（蛋白质、核酸）、无机盐类、生长因子。 真菌 分分布广泛土壤、水、空气和动植物体表。 真菌重要特性：分解各种有机物，常引起农副产品、药材、食品、衣服、皮革、器材等霉烂变质。 形态： 直径比细菌、放线菌大，在显微镜下放大50~500倍可见。由细胞膜、细胞质、细胞核、细胞器组成。 细菌的繁殖：细菌在进行营养生理活动同时，体积得以增长，生长到一定程度时，细胞开始分裂成两个基本上相似的子细胞，每个细胞又重复此过程，称为繁殖。 繁殖条件： 1、营养物质（水、碳源、氮源、无机元素、生 长因子）。 2、适宜的湿度和温度 3 、 PH值 6.8~7.4 （酵母和霉菌 5~6 ） 微生物在自然界的分布 微生物在土中分布很广，因为土壤有微生物生长繁殖所需一切营养物质，适当的水分和PH，适合的需氧和厌氧环境，并能免受阳光直接照射 。 水中的微生物 来自土壤，地下水微生物少，地面水较多，流动水比静止水含菌少，沿岸水比中流水多，粪便及排泄物污染的水更多。 空气中的微生物：不适宜微生物生存（缺营养，有阳光照射）来自土壤或从和动物呼吸道及口腔排出。 正常人体常见的微生物 皮肤：葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌，大肠杆菌，真菌。 口腔：葡萄球菌，甲型链球菌，奈氏菌素，类白喉杆菌，乳酸杆 菌，放线菌，螺旋体，真菌。 肠道：大肠杆菌，葡萄球菌，粪链球菌，绿脓杆菌，乳酸杆菌，产气荚膜杆菌，破伤风杆菌，双岐杆菌，真菌。 鼻咽腔：葡萄球菌，链球菌，肺炎球菌。奈长菌属，绿脓杆菌，变形杆菌，真菌，腺病毒。 外耳道：葡萄球菌，类白喉杆菌，绿脓杆菌。 眼结膜：葡萄球菌、结膜干燥杆菌。 尿道：男性（葡萄球菌、大肠杆菌、拟杆菌、耻垢杆菌）；女性（革兰氏阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌）。 阴道：葡萄球菌、乳酸杆菌、阴道杆菌、双岐杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌、支原体。 灭菌与消毒 ——用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽胞全部杀灭，称为灭菌 （热力、辐射、过滤）。 ——用化学或物理方法杀灭物体上或介质中病原微生物的繁殖体，称为消毒 （用于消毒的化学药物为消毒剂，用于防腐的为防腐剂） 物理方法（干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、过滤除菌） 药品的卫生管理 一、药品污染和预防 从历史上食源性疾病暴发资料分析发现，以下因素是造成食物中 毒的常见危害因素： 1、导致药品污染的因素 污染源： 　　　生产环境----空气 　　　　　　　　　　厂房设施 　　　生产工艺----原辅料 　　　　　　　　　　直接接触产品的包装材料 　　　　　　　　　　生产过程 　　　　　　　　　　设备 　　　生产操作人员 环境卫生（要求） ： ①厂区环境 生产区与生活区、辅助区合理布局，不相互妨碍。 废水、废渣、垃圾处理，锅炉等在下风侧（主导风向）。 中药材的前处理、提取、浓缩厂房在制剂厂房下风侧。 厂区道路坚固不起尘，平整通畅，形成环行消防车道，人、物分流，避免交叉污染。 厂区应绿化，尽量减少露土面积，（铺植草坪、灌木、不宜种花）。 更衣室、浴室厕所不能对洁净区产生不良影响。 洁净厂房周围不设排水明沟（暗沟），排水沟渠避免脏污、积水、恶臭。 ② 一般生产区卫生 窗明壁净，地面清洁，门墙顶棚墙面清洁完好，（无积尘积水、无霉斑、无裂缝、无脱落物、无杂物、无死角）。 设备管道，管线排列整齐，无泡冒滴漏，定期清洁，维修。 作业场所不吸烟，不吃食物，不放与生产无关的杂物，私人物品（包括食物）。生产中的废弃物应及时处理。 ③　洁净区卫生要求（10万级~30万级） 除一般区要求外，设备、容器、工具、管道保持清洁。 确保洁净室在规定的洁净度等级环境下，并定期监控（专人）。 温度18~26℃，相对湿度45%~65%，新鲜空气，压差与室外大气静压差10Pa，产粉尘（称量配料，制粒），与相邻室，负压。 定期清洗及更换空气过滤器 控制进入人数（限本区操作人