药品监管信息化.pdfVIP

JSFDA JSFDA 药品监管信息化介绍 马崇江 马崇江 江苏省食品药品监督信息中心 江苏省食品药品监督信息中心 2008年4月 2008年4月 主要内容 一、食品药品监管信息化 二、药品流通电子监管 三、网上申报与网上审批 四、对药品经营企业信息化的几点建议 一、食品药品监管信息化 一、食品药品监管信息化 江苏省药品监管信息化工作2002年初开始 启动，根据国家局及省政府信息化建设的政策 根据国家局及省政府信息化建设的政策 和规划、坚持体制创新和机制创新，本着“统 和规划、坚持体制创新和机制创新，本着“统 筹规划、分步实施；面向需求、深化应用；规 筹规划、分步实施；面向需求、深化应用；规 范标准、共享资源；突出重点、确保安全”的 范标准、共享资源；突出重点、确保安全”的 基本原则，从实际出发，从基础建设入手、边 基本原则，从实际出发，从基础建设入手、边 建设边应用，并在应用中稳步推进。 建设边应用，并在应用中稳步推进 １、国家食品药品信息化“十一五”规划目标 用五年时间，在科学监管理念的指导下，建 立药品监督业务管理系统（管理）、行政监督 执法系统（监督）和公众服务系统（服务）， 建立统一的药监资源中心和决策支持系统，实 现药品监督管理模式和行政执法手段的创新， 与公共服务的有效结合和统一，最终建立起药 “ 监数字化长城，确保 药品研究生产科学规范， 市场竞争机制诚信自律，人民用药安全有效放 ” “ 心 ，从而创造 管理有序、执法有力、监督有 ” 效、服务社会 的良好环境。 公共服务 服务 • 政务公开 • 网上申报 建设目标 企业和产品准入 管理 • 资信核证 • 注册管理 药品研究生产科学规范 • 信息发布 • 许可证管理 市场竞争机制诚信自律 • …… • 认证管理 人民用药安全有效放心 • …… 监督 行政相对人活动全程监管 • 安全生产监督 • 药品流通监督 • 企业信用体系 • 执法打假 • …… ２、主要建设内容—3511工程 行政准入管理系统 综合执法管理系统 心 中 源 资 息 信 药品医疗器