Chapter1药物分析药典概况.pptVIP

主要内容 一、与药典有关机构 二、《中国药典》的内容 三、《中国药典》（2005年版）进展 四、主要国外药典简介 五、药品检验工作机构和基本程序 概述 《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法定质量标准，是我国用于药品生产和管理的法典。 《中国药典》由国家食品药品监督管理局（SFDA）的下属药典委员会编写，经国务院批准后，由SFDA颁布执行。 《中国药典》收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高，并有合理的质量控制手段的药品。 概述（续1） 《中国药典》现在每5年一版，中间会有增补版颁布。 《中国药典》（2005年版）分为一部、二部和三部。一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 现正在进行2010年版药典的编制工作。 一、与药典有关机构 药典委员会 中国药品生物制品检定所 各级药检所 企业质量控制部门 1、药典委员会（） 国家药典委员会成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。 药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制 1、药典委员会（续1） 工作内容： 1、国家药品标准制定、修订工作 2、药品试行标准转正工作 3、国家药品标准勘误工作 4、药品通用名称工作 2、中国药品生物制品检定所 / 检定所是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 主要任务 1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 2、中国药品生物制品检定所（续1） 2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。 3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 2、中国药品生物制品检定所（续2） 4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 下辖各省级药检所。 负责药典中质量标准的制定、修改工作 3、各级药检所 是省药监局下属单位。 在业务方面，上受中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家食品药品监督管理局 药品审评中心、国家中药品种保护审评委员会、中国实验室国家认可委员会、广东省质量技术监督局指导，下对本省各市药检所和药品生产、经营、使用、研究、教 学部门的药品检验及其方法学研究作指导，涵盖中药材和中成药、化学和抗生素药品、生化和生物制品质量检验。 3、各级药检所 如，广州市药品检验所主要负责在广州市注册药品企业的质量检验工作，是广州市药监局下属单位。 4、企业质量控制部门 每个企业都有自己的质量管理部门，用于负责药品的质量。 企业一般有自己的内部标准，同时也已国家药典作为质量控制的标准。 一般情况下，企业标准往往高于国家标准。药典一般要求相对较低。 二、中国药典的内容 《中国药典》内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。其中凡例、正文和附录的内容紧紧相扣、缺一不可。 《中国药典》的配套资料有：《中药彩色图集》、《中药薄层色谱彩色图集》、《临床用药须知》和《药品红外光谱图集》等。 （一）凡例 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。 凡例中的有关规定具有法定的约束力。凡例是《中国药典》的重要组成部分。 （一）凡例（续1） 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按此规定执行。 凡例按内容分类，包括名称与编排、项目与要求等，总计九项二十八款。 （一）凡例（续2） （1）名称与安排 正文中的中文药名均为法定名称，英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名。 中国的某些药品采用换个包装换个商品名的方法，对于某些降价药取消处理。以后将逐渐采用通用名。 化学名称（通用名） （一）凡例（续3） 2、项目与要求 药典对正文，即质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂、贮藏等项目作的具体规定。 性状：记载药品的外观、溶解度和物理常数等 鉴别：所采用的方法，仅能反映药品的某些物理、化学等性质，并不完全代表该药物化学结构的确证，即不能用来鉴别未知物。 （一）凡例（续4） 检查：包括反映药物的安全性和有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容，一般用来进行杂质检查和相关检查项目。对于制剂来说，关于该制剂所需要检查的项目也包含