大型药用冻干机设计思路讲解说明.docVIP

大型原料药用冻干机设计思路 张耀平 上海真空学会冷冻干燥与保鲜专委会 摘 要：对于搁板面积50m2以上的原料药用冻干机，以双干燥箱+ 单一水汽凝结器组合为多见。由于其存在一些不足之处，开发了相同干燥面积的单一干燥箱+双水汽凝结器组合的原料药用冻干机，并溶合了交替真空除霜、小门装置、螺杆压缩机、在位清洗和消毒等设计新理念。 关键词：冻干机；交替真空除霜；真空控制；无菌技术 The Design Of Large Freeze-Drying Using Medicine Material Zhang yaoping (Shanghai Yucheng Dryer Equipment Co.,Ltd Shanghai 201809) Summery：For those freeze-dryings whose surface areas of shelves are larger than 50 m2，the combination of double chamer and single condenser is the most common.Since it has some defaults，we developed a freeze-drying of medicine material taking the combination of single chamer and double condenser with the same surface area of dryness，which involves new design concepts such as Alternate vacuum defrost，Small valve device，Helical-hole compressor，CIP and SIP. Key words：Freeze-drying；Alternate vacuum defrost；Vacuum control；Aseptic technique 目前国内单箱冻干面积在50m2以上原料药用真空冷冻干燥机（以下简称冻干机）很少。国内一些制造商以制造双箱搁板面积2×25m2以上加单一水汽凝结器结构组合为主。 这种双箱和单一水汽凝结器组合结构特点： ①从药品生产过程管理角度来看，由于二个干燥箱体本身制造质量即真空泄漏率上存在差异，故双箱冻干成品同一批质量上如残余含水量等存在差异； ②当冻干产品产量不足时，停止一个干燥箱工作，只有一个干燥箱参与工作，水汽凝结结器容量富裕一半，如用一台压缩机工作的话浪费能耗，一般为双套压缩机组； ③干燥箱内冻结产品升华的水蒸汽运行至水汽凝结器的通道弯曲、阻力较大； ④水汽凝结器为直接膨胀供液方式，应对负荷变动能力差，以牺胜冷凝器温度为代价，使冻结制品升华温度所对应的饱和蒸汽压与冷凝器温度所对应的饱和蒸汽压的两者压差减小，水蒸汽运行时推动力减小，冻结制品升华速率也降低，导致冻干周期延长。 针对上述不足之处研制开发了一台单箱搁板面积为50m2原料药用冻干机。其技术数据如下： ㈠技术数据 ⒈容量 搁板面积：25.3m2×2 散装液体，Max: 500kg/批×2 水汽凝结器能力，Max：500kg/批×2 ⒉规格 搁板规格：1220×1480 (W×L) 搁板数目：14＋1 (补偿板)×2 搁板间距：80→0 ⒊技术指标（无负荷时） 搁板温度范围：－60℃～80℃ 搁板温度差：搁板与搁板之间的温差≤±1.0℃，同一搁板上的各点温差≤±0.5℃ 搁板降温速率：20℃→－40℃≤60min 水汽凝结器降温速率：20℃→－50℃≤30min 水汽凝结器最低温度：≤－75℃ 预抽真空速率：1.01×105 Pa→13Pa≤30min 搁板升温速率: －40℃→20℃≤60min （在真空下） 系统最低绝对压力: ≤1.3Pa（全压） 系统真空泄漏率：2.0Pa·l/s（系统洁净、干燥、水汽凝结器温度恒定－75℃） SIP时升温速率：30℃→121℃约30min ⒋基础配供 安装功率:≈228kw（380V±38V/50Hz/3相5线制） 冷却水量:≈40m3/h(水温≤20℃，压力0.15MPa) 气源要求:0.1m3/min(压力0.7～1.0M Pa、干燥、洁净空气) WFI水量:≈8.0m3/h(80℃,压力0.5MPa) SIP时纯蒸汽耗量:≈750kg/h(压力0.3Mpa纯饱和水蒸汽) 除霜用蒸汽耗量:≈50kg/h(压力0.3Mpa纯饱和水蒸汽) ㈡系统结构特点 ⒈独特的冻干系统 由于上面图幅关系，干燥箱内部为2套搁板组件，后面的水汽凝结器为单独2个。 ⑴冻干箱体与水汽凝结器 冻干箱体和水汽凝结器壳体按G