GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf

犐犆犛１１．１００ 犆３０ 　 中华人 民共和 国国家 标准 ／ — ／ ： 犌犅犜１６８８６．３ ２００８犐犛犗１０９９３３２００３ 代替 ／ — ＧＢＴ１６８８６．３ １９９７ 医疗器械生物学评价 第 部分： ３ 　 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 — 犅犻狅犾狅犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊 犵 ： ， 犘犪狉狋３ 犜犲狊狋狊犳狅狉犲狀狅狋狅狓犻犮犻狋 犮犪狉犮犻狀狅犲狀犻犮犻狋犪狀犱狉犲狉狅犱狌犮狋犻狏犲狋狅狓犻犮犻狋 犵 狔 犵 狔 狆 狔 （ ： ， ） ＩＳＯ１０９９３３２００３ＩＤＴ ２００８０１２２发布 ２００８０９０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 ／ — ／ ： 犌犅犜１６８８６．３ ２００８犐犛犗１０９９３３２００３ 前 言 　　 ／ 《医疗器械生物学评价》由下列部分组成： ＧＢＴ１６８８６ 　　 ———第 部分：评价与试验； １ ———第 部分：动物保护要求； ２ ———第 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； ３ ———第 部分：与血液相互作用试验选择； ４ ———第 部分：体外细胞毒性试验； ５ ———第 部分：植入后局部反应试验； ６ ———第 部分：环氧乙烷灭菌残留量； ７ ———第 部分：潜在降解产物的定性与定量框架； ９ ———第 部分：刺激与迟发型超敏反应试验； １０ ———第 部分：全身毒性试验； １１ ———第 部分：样品制备与参照样品； １２ ———第 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量； １３ ———第 部分：陶瓷降解产物的定性与定量； １４ ———第 部分：金属与合金降解产物的定性与定量； １５ ———第 部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计； １６ ———第 部分：可