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药品注册法规汇编 行政法规 1 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） 2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 3 《中药品种保护条例》（国务院令第106号） 4 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） 5 《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） 部门规章 1 《药品注册管理办法》(国家局局令第28号) 2 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(国家局局令第21号) 3 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）(国家局局令第20号) 4 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家局局令第13号) 5 《药物非临床试验质量管理规范》(国家局局令第2号) 6 《药物临床试验质量管理规范》(国家局局令第3号) 7 《药品说明书和标签管理规定》（国家局局令第24号） 规范性文件 1 关于印发中药注册管理补充规定的通知 (国食药监注[2008]3号) 2 关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注[2008]255号） 3 关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注【2009】17号） 4 关于做好药品再注册审查审批工作的通知（国食药监注【2009】387号） 5 关于印发药品技术转让注册管理规定的通知（国食药监注[2009]518号） 6 关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知 （国食药监注[2008]242号） 7 关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知（国食药监注[2008]271号） 关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注 8 [2008]7号） 9 关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知 (国食药监办【2007】504号) 补加 关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知(国食药监办【2008】687号) 关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知(国食药监办【2008】765 10 号) 11 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知(国食药监注【2007】596号) 12 关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知（食药监办【2008】151号） 13 关于药品生产现场检查和首批产品抽验有关事项的通知（琼食药监注【2008】28号） 14 关于开展药品生产现场检查有关事项的通知（琼食药监注【2008】29号） 15 关于印发中药品种保护指导原则的通知（国食药监注【2009】57号） 16 关于印发中药，天然药物注射剂基本技术要求的通知（国食药监注【2007】743号） 关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知（国食药监注 17 [2008]287号） 18 关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办【2009】359号） 19 关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办【2009】28号） 20 关于中药品种保护有关事宜的通知(国食药监注【2006】45号) 关于中药品种国家秘密技术项目申报与审批等有关事宜的通知(国食药监注【2005】176 21 号) 22 关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知(食药监注函[2006]112号) 23 关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知(国食药监注[2007}257号) 24 关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知(食药监办]2007]42号) 25 关于开展药品批准文号普查工作的通知(国食药监办[2006}432号) 26 药品注册形式审查一般要求（试行）(国食药监注【2005】385号) 27 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知(国食药监注【2005】328号) 28 关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函(食药监注函【2003】56号) 29 关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知(国食药监注[2005]2