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口腔器械生物相容性临床前评价 北京大学口腔医学院 口腔材料研究室 韩建民 主要内容 医疗器械生物学评价的基本知识 口腔医疗器械生物学评价程序 口腔医疗器械生物学评价标准 口腔医疗器械在生物学评价中的分类 口腔医疗器械生物学评价试验项目的选择 口腔医疗器械专用试验简单介绍 一、口腔医疗器械生物学评价基本知识 医疗器械( Medical device) 同ISO 10993-1中的定义。即是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；    （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械定义中包含了牙科材料和器械。 牙科材料（口腔材料） 专为在牙科治疗活动中及/或与其相关的操作过程中的专业人员预备及/或使用的物质或物质的组合。 中国人的口腔疾病患病率为97% 注：中华口腔医学会统计 = 口腔材料-口腔科学 临床药物-内科学 口腔疾病的治疗高度依赖材料 1）量大面广 口腔材料的特点 龋齿充填 美学修复 正畸矫治 种植修复 2）涉及材料种类繁多 … … … 复合材料 金 属 金 属 陶 瓷 3）口腔材料使用环境异常复杂 细菌、酶种类繁多； PH值、温度变化范围较大； 最大咀嚼力达500 ～700N，每年咀嚼约250,000次。 生物相容性 Biocompatibility 生物材料在特定应用中，引起适当的宿主反应和产生有效作用的能力。 即生物相容性是指材料不产生对机体有害的作用（全身及局部），并且机体环境对材料也无不良影响（如对材料的破坏）。器械能被生物体接受，则为生物相容。 生物相容性表征材料的生物学性能，决定于材料和活体系统间的相互作用（宿主反应、材料反应）。与材料的用途有关。 生物学评价 主要是针对直接或间接与人体接触或在体内使用的医疗器械，提供一套生物学评价程序，通过微生物试验（体外试验）和（动物体内试验）评价医疗器械对细胞和动物体的有害作用，并通过以上试验综合评价推测在临床使用时是否安全。 二、口腔医疗器械生物学评价程序 口腔医疗器械的生物学评价基本过程 器械所选用材料的评价 整体器械的生物学考虑 确定器械的接触类型、时间 试验项目选择 生物试验 最终评价 医疗器械生物学评价流程图 开始 器械与人体是否直接或间接接触 材料表征 不适合进行生物学评价 材料是否与市场上器械所用材料相同 器械是否有相同特性? 生产 人体接触 灭菌 是否有足够的证明和/或有可提供的试验数据 最终评价 符合YY/T 系列标准及GB/T系列 标准要求 生物学评价 器械定性 接触性质 接触时间 生物学评价试验 的选择，表1、2 试验和/或原理阐述/证明 否 否 否 否 是 是 是 是 是 三、口腔材料生物学评价标准 国际标准化组织第106技术委员会 （ISO/TC 106） ISO 7405-1997 YY0268-2001 YY0268-2008 我国口腔材料、器械和设备标准化技术委员会（SAC/TC 99） ISO/TR 7405: 1984（E） “ Biological evaluation of dental material” Technical Report. ISO 7405: 1997(E) “Dentistry -- Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry -- Test methods for dental materials.” ISO 7405: