药学专业毕业论文--浅谈片剂工艺中的安全和质量问题.docVIP

摘 要 随着医药事业和人民生活水平的提高，药品市场出现百花齐放的局面，。片剂系指药物和适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂。是应用最广泛的一种剂型，成本及售价较低，能适应医疗用药的多种要求。在药物生产中占重要地位。这就要求生产过程中要严格按照生产管理标准和质量管理标准操作。片剂应严格按照注册批准的工艺生产。杜绝一切可能产生药品污染、混淆、差错的因素，将生产过程的风险降到最低，以确保产品质量生产过程的符合性和产品质量标准的符合性【1】 。本文主要从药品质量的重要性及影响药品质量的因素来论述药品的安全生产所要做的工作。 关键词：药品 片剂 生产管理标准 质量管理标准 引 言 片剂外观光滑、剂量准确、含量均匀、化学稳定性好、携带服用方便。还可以包衣达到防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，掩盖苦味或不良气味，隔离配伍禁忌成分，防止药物的配伍变化，增加药物识别能力，提高用药安全性和流动性，同时改善片剂的外观和控制药物在胃肠道的释放部位和释放速度的目的【2】。片剂产量大、成本低，在市场发展前景比较好。而生产出质量过硬的片剂离不开严密的生产管理。如何把管理标准和质量标准运用到生产过程中，这是非常重要的问题。在以下给予讨论一下。 1.药品质量的重要性和落实GMP的重要性 1.1药品质量的重要性 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质【3】。药品是关系着人民生命安危的特殊商品，具有一般商品所不具有的特性，即其质量极其重要。国家通过法律对药品质量进行严格控制，以确保合格药品用于人体。合格的药品应达到有效性、稳定性、均一性和合法性。 1.2落实GMP 1.2.1 GMP——药品生产质量管理规范，是人类社会发展中医药经验教训的总结和人类智慧的结晶。GMP问世以后，现已被许多国家政府、制药企业和医学专家认可，在国际上，已成为药品生产和质量控制的基本准则，它是一套科学的管理制度。GMP适用于药品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 1.2.2认真落实了GMP的各项要求，厂房的一般生产区和洁净区划分明确、衔接合理、组合方便。片剂所在的无菌室，属十万级的洁净区，要求非常严格，进出入无菌室严格按照人员出入程序进出入无菌室，不得裸手操作，不得化妆和佩戴饰品，对坏境要求绝对无菌【4】。 2.影响药品质量的因素 2.1人员卫生 人是药品生产中最大的污染源和主要传播媒介。在药品生产过程中，生产人员总是直接或间接的与生产物料接触，对于药品质量产生影响。这种影响来自两方面：一是由于操作人员的健康状况产生，另一方面是由于操作人员的个人习惯造成。因此，加强人员的卫生监督是保证药品质量的重要方面。按GMP要求，药厂规定直接接触药品的人员每年至少体检一次，并建立健康档案，有传染病、皮肤病和体表伤口者不得从事直接接触药品生产。进出入洁净区，必须净化，具体程序是：进入车间，在更鞋处，坐在鞋柜上将自己的鞋脱下，转过身换上拖鞋；进入第一更衣室，脱外衣，把拖鞋放在鞋柜上，转过身穿上洁净鞋；在洗手，将双手用洗手液洗净并烘干；进入二更，穿洁净服（先戴护发帽，然后戴外帽，在穿连衣服，最后戴口罩）并将手用百分之七十五的消毒酒精消毒，然后方可进入无菌室。 2.2设备 设备是药品生产中物料投入到转化成产品的工具和载体。药品质量的最终形成通过生产而完成，也就是药品生产质量的保证很大程度上依赖设备系统的支持。片剂用的是GZPT-40型高速旋转式压片机操作规程、GZP-28B1高速旋转式压片机操作规程、ZP35A型旋转式压片机操作规程、ZP-129旋转式压片机操作规程。它们分别由料斗、加料器、出片导向装置、吸料异向装置、转盘防护盖、出片器、定量刮料板及铜环设备防护盖及顶盖、刮料装置、筛片器、吸尘器防护盖、布袋固定轴棒、振荡筛网连接用管子、导轨、接粉胶皮圈、冲模等组成。在使用压片机时操作者要有一个准备工作，每一步都要按照生产管理标准【5】。 3.药品的安全生产 3.1药品生产 药品生产是指将原料加工制备成能供医疗应用的形式的过程。药品生产是个十分复杂的过程，从原料进厂到成品出库，涉及许多生产环节和管理，任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。保证药品质量，必须在药品生产过程中进行控制和管理。 3.2压片前要做好的准备工作： 3.2.1首先检查工作区是否已清洁，不存在任何与本批生产无关的物料、残留物及与本批生产无关的记录等。 （1）如果压片间没清洁，前后生产的片剂是同一种产品需要对压片间小清。 （2）小清：用醮有纯化水的湿润无尘抹布擦拭设备内表面和外表面及部件至无堆积物料。小清的清洁要求：目视设备表面及部件上应无积料。 （3）如果压片间没清洁，前后不是生产同一种产品、超出清场有效期、已经