如何接受官方GMP检查.pptxVIP

CHINA ANNUAL CONFERENCE 16th – 17th April 2012, Beijing如何接受官方GMP检查Bob TribeCanberra, Australia如何接受官方GMP检查2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE概述成功的秘诀检查前，检查中及检查后的工作检查中的技巧与禁忌回复检查报告成功的秘诀2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE充分准备第一印象很重要仔细选择接待检查官的人员，例如接待者需具备技术能力、自信心、演说能力等必须让检查官相信：一切都在受控状态“我们知道自己在干些什么”不同的观点（听取独立的建议）成功的秘诀2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE建立规程来确定：如何应对一次检查（从开始到结束）工作人员在接受检查时的行为举止（诚实，合作）接受“飞行检查”的规程职责分工（安保，接待，陪同，检查协调，记录，特定领域专家，联络等）公司关于下列行为的规定：进入受控区域进行摄影摄像获取电子数据拷贝原料与终产品的取样牢记4BP原则2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCEBe Positive 积极Be Polite 礼貌Be Pleasant 友好Be Professional 专业检查之前确定可能接受检查的日期：如为初次或批准前检查：应询问监管部门如为常规的再检查：应预计检查日期确定检查的范围：要求获得检查计划进行调研：往次检查报告（本公司文件，其他公司文件）检查官背景信息（通过业内关系获取，检查官专业领域和关注点，要求获得他们的简历）Google 检查官的名字；查询他们在“LinkedIn”上的信息网站信息（GMP指南；QA，检查程序、政策，投诉流程，申诉权利等等）2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE检查之前2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE准备或更新工厂主文件（SMF）并提供给监管部门由于此文件通常为检查官审阅的首份文件，故应通过以下方式建立良好的第一印象：符合PIC/S PE 008-4（SMF指南）的要求将SMF作为受控文件（具备文件编号，页码等）对SMF进行语法和拼写检查文件审阅：了解相关文件的位置以便及时获取确保使用中的文件都为“受控文件”审核实际的文件管理方法与现行规程是否一致检查之前2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE确定在工厂内可能的“检查路线”选择各地点的负责人为各地点准备模拟问题在各地点对负责人进行模拟检查根据相关的GMP要求进行全面的内部检查初次检查：聘用一名GMP顾问将是有效的做法可能的话应使用PIC/S发布的检查备忘录来进行指出不足和缺陷，并予以纠正使用基于风险的方法来对缺陷分级重点关注监管部门发布的常见GMP缺陷（例如，在EMEA、MHRA和FDA网站上发布的常见缺陷）检查之前2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE确保“检查路线”上的清洁与整齐取走所有过期或不必要的SOP文件移走过期设备，并用合适的方法进行标示和保存除去无关和不必要的张贴物清空垃圾箱 （部分检查官会检查垃圾/废料）清洁所有的工作区域确保建筑外部的清洁和整齐 （部分检查官会去寻找贴有旧QC状态标签的废弃设备和空原料桶，等等）检查之前2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE近期建立或修订的SOPs/文件对相关人员就这些SOPs/文件的内容进行培训确保培训的实施有文件记录证明如果聘请了GMP顾问，则：应获得每位GMP顾问的简历应有记录表明顾问的学历、培训和经验都经过正式的评估应对每位顾问的姓名、地址、资质和所提供的服务进行记录这些对于API生产商来说特别重要（Q7A GMP指南3.3条）检查之前2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE向员工介绍和培训检查时的行为规范，例如：礼貌且积极，但不提供检查官要求以外的信息可能的话仅回答“是”或“不是”不应猜测检查官后续的要求不应故意妨碍检查或在检查官面前表现地好争辩了解“沉默应对”，避免多嘴向员工介绍和培训检查官经常使用的不同技巧：帮助员工预判检查过程中可能出现的下一步骤因此，员工可以更有预见性的为检查官的下一阶段检查进行准备不同的检查技巧2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE正向追溯最常见方法从原料开始，依据生产流程进行逆向追溯审阅某特定批号终产品的历史 如：终产品→工艺→原料经常用于调查引起投诉和/或召回的产品缺陷原因随机从重点开始 如：产品质量报告→投诉→CAPA→变更控制→培训常常在批准前检查时采用检查之前2012 ISPE CHINA ANNUAL